流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...同或相似的临床症状、采样部位正常寄生或易并发的其他微生物。②建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常,细菌感染的水平为106cfu/ml或更高,病毒为105pfu/ml或更高。申请人应提供所有用于交叉反应验...
医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价,并要求其微生物指标应符合GB15980标准的要求。(13)等效体积粒径分布:与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑...
法规文件脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)
...生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力,或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。2.有病理科或者有固定协作...
公文;医疗技术管理规范中频电疗产品注册技术审查指导原则
...本。(六)产品的预期用途:中频产品的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如:该产品对肩周炎、网球肘具有镇痛和消炎作用;该产品具有锻炼肌肉作用,改善周围神经损伤;该产品具有软化注射后硬结,松解术后粘连...
法规文件体外诊断试剂注册管理办法
...为第一类、第二类、第三类产品。(一)第一类产品:1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。(二)第二类产品:除已明确为第一类、第三类的产品,其他为第二...
部门规章;医疗器械卫生事业发展“十二五”规划
...作密切的城市医疗卫生服务体系。5.加强区域医学中心和临床重点专科能力建设。充分利用现有资源,在中央和省级可以设置少量承担医学科研、教学功能的医学中心或区域医疗中心。加强业务用房短缺、基础设施较差的地市级...
WS/T 396—2012 公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范
...输送空气相接触表面以及空调冷却水塔内积聚的颗粒物、微生物。3.3集中空调系统消毒centralairconditioningsystemdisinfecting:采用物理或化学方法杀灭空调风管、冷却塔、表冷器、风口、空气处理单元和其他部件内与输送空气相接触...
中华人民共和国卫生行业标准WS/T 640—2018 临床微生物学检验标本的采集和转运
...ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T640—2018《临床微生物学检验标本的采集和转运》(Specimencollectionandtransportinclinicalmicrobiology)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年12月11日发布,自2019年06月01日起实施。前言:...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白胆固醇检测
...定条件使用的仪器和装置,包括试剂和物品。注1:对于临床生物化学检验,分析系统主要由按规定条件使用的仪器、试剂和校准物组成。注2:其他标准(如GB/T22576—2008)中的类似概念为“检验程序”,但检验程序包括更广泛内...
词条;临床检验;中华人民共和国卫生行业标准康复医疗中心基本标准(试行)
...举办康复医疗机构、护理机构,打通专业康复医疗服务、临床护理服务向社区和居家康复、护理延伸的“最后一公里”,我委组织制定了《康复医疗中心基本标准(试行)》《护理中心基本标准(试行)》及管理规范(可从国家...
法规文件