从中药注射剂的不良反应浅析中药注射剂研发中的若干问题
...度来进行中药注射剂的研究,不可盲目开发。必须加强其毒理学研究,以科学的方法客观地反映药物的安全性,对其毒副作用作认真的分析研究和总结,尽快采取措施预防和减少中药不良反应的发生。作者:从中药注射剂的不良...
药品天地;专业药学;药品不良反应化学药品注射剂基本技术要求(试行)
...技术要求药品说明书是包含药学、药理学、药代动力学、毒理学、临床医学等有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论等信息,用以指导安全、正确、合理使用药品的技术性文件。撰写及修订说明书和包装标签时,在符合...
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订《药品注册管理办法》(局令第17号)附件三:生物制品注册分类及申报资料要求
...。 26、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 27、复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 28、依...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规大鼠灌胃布洛芬与盐酸苯丙醇胺重复给药毒性实验
...格证号:BDW95012。 1.2.2研究系统选择说明Wistar大鼠是毒理学研究中公认的标准动物之一。我国“药品注册管理办法”推荐使用该种动物。委托方同意使用该种动物。 1.2.3研究系统标记程序动物到达后,按相应SOP的要求接收...
医源资料库;在线期刊;中华医学研究杂志;2005年第5卷第11期药物安全性评价的分阶段检查
...此阶段也常被称为“在线”(in-life)阶段。它主要涉及毒理学问题,与毒理学家关系很大,但另外可能由病理学家做死亡动物的计划外尸体剖检,而血液和尿标本可能安排作临床检验分析。这是一个一般包括几种常规程序的阶...
医源资料库;在线期刊;中华医药杂志;2006年第6卷第9期第二节 传染病防制与监测
...、0.5~3%澄清液用于喷哂住室及擦洗用具次氯酸钠无色有刺激性液体,氯消毒剂是世界卫生组织公认对病毒性肝炎病毒有效的消毒剂优点:杀菌及病毒力强缺点:对皮肤粘膜有刺激作用食具、体温计、药杯、厕所、便具、粪、尿...
医源资料库;医源图书馆;教材类;预防医学第一篇 总论--第一章 医院药学的概念与任务
...上曾使用过; 4)日本对新药的规定: (3)新的化学品; 1)原先用于别的目的而第一次当作药用的物质; 2)具有新的适应证的药品; 3)给药途径有所改变的药品; 4)剂量有所改变的药品; 5)国...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学《药品注册管理办法》(局令第17号)附件一:中药、天然药物注册分类及申报资料要求
...供毒理试验资料:一是含有法定标准中标示有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材;二是含有十八反、十九畏的配伍禁忌。 ②现代中药复方制剂,处方中使用的药用物质应当具有法定标准,如果处方中含有无法定标准的药用...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规十八、《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定说明
...并分为:临床痊愈、显效、有效、无效四级。 2.在评价其疗效时,一般均观察显效以上结果,特殊病种或疑难病、证、可观察有效以上结果。 3.对于受试的每个病例,都应严格地按照疗效标准,分别加以判定。在任何...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学2011国家科学技术奖初评结果(生物类)
...临床研究国家中医药管理局7面向临床的中药药性与品质评价模式和方法国家中医药管理局8中药配方颗粒产业化关键技术研究与应用国家中医药管理局9中药资源化学研究体系建立及其应用国家中医药管理局10道地药材形成机理研...
医学教育;科教新闻