医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...的小型医用分子筛制氧设备,不适用于通过带管道的医用气体装置向使用者供气的医用分子筛制氧系统。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:医用分子筛制氧设备的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于此:1.产品描述:产品描述应全面、详细,至少应包括申报产品名称、预期用途、原...
法规文件GB/T 33413-2016 病媒生物应急监测与控制 震灾
...emergencies-Earthquakedisaster)由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月30日发布,自2017年07月01日起实施。前言:本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由中华人民共和国国家卫生...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家标准;病媒生物应急监测与控制标准多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...还具有其他参数的检测功能。如:呼吸末二氧化碳、麻醉气体监护。)和各类电极、传感器组成。一般采用模块式或预置式结构。按产品应用部分结构可分为:BF型、CF型。按产品电源部分结构可分为:交流、交直流两用。按功...
法规文件GB/T 31714—2015 病媒生物化学防治技术指南 空间喷雾
...触到雾粒中毒。2.3热烟雾thermalfog利用燃烧所产生的高温气体的热能和高速气体的动能,使杀虫剂受热而迅速汽化,雾化成细小雾滴,随自然气流漂移,使靶标生物接触到雾粒中毒。3选择杀虫器械:3.1主要根据处理面积的大小、...
中华人民共和国国家标准;卫生标准WS 507—2016 软式内镜清洗消毒技术规范
...浸没于水中,使用注射器向各个管道注水,以排出管道内气体;d)首先向各个方向弯曲内镜先端,观察有无气泡冒出;再观察插入部、操作部、连接部等部分是否有气泡冒出;e)如发现渗漏,应及时保修送检;f)测漏情况应有...
词条;消毒灭菌;医疗设备;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 87—2016 人群总摄氟量
...本文件。GB/T5009.18食品中氟的测定GB/T5750.5生活饮用水标准检验方法无机非金属指标HJ480环境空气氟化物的测定滤膜采样氟离子选择电极法3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。3.1总摄氟量totalfluorideintake每人每天经饮水、...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...成因素可能的后果生物学危害生物污染生产环境控制不好灭菌操作不严格包装破损使用时操作不正规产品带菌,引起患者尿路感染生物不相容性残留物过多PVC:氯乙烷超标、增塑剂量过大,产生毒性或刺激乳胶:可溶性蛋白质、...
法规文件WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...分析应设置于独立空间,并配备通风设施,宜设置独立的气体制备/存储房间。样品前处理区应设置通风橱。5.1.3全自动流水线在选择、设计、安装前,应考虑空间及工作流程,评估供电、网络、供水和压缩气体等辅助设施是否满...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查GB/T 19380—2016 水源性高碘地区和高碘病区的划定
...称;——删除了规范性引用文件GB/T5750《生活饮片{水标准检验法》,增加了规范性引用文件WS276《地方性甲状腺肿诊断标准》;——修改了高碘地区和高碘病区的定义;——修改了高碘地区和高碘病区划定的技术指标:——对原...
词条;中华人民共和国国家标准;饮水卫生