保健食品稳定性试验指导原则
...该类样品保质期一般在6个月以内(含6个月),在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。2.长期试验:该类样品一般保质期为6个月以上,在说明书规定的条件下考察样品稳定性。3.加速试验:该类样品一般保质期为2年,...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能...
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能...
法规文件药品注册管理办法
...途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注...
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:...
法规文件低温消毒剂卫生安全评价技术要求
...上市销售。低温消毒剂卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、产品配方、检验报告(检验项目见附件要求,检验报告含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售...
消毒灭菌;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能...
法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申报产品与目前市场...
产前筛查和产前诊断质量控制指标
...查胎儿为21三体综合征真阳性孕妇数+假阴性孕妇数)×100%说明:根据不同血清学产前筛查方法(二联、三联、四联筛查)分别统计该指标。指标二、孕中期血清学产前筛查21三体综合征假阳性率:定义:单位时间内,孕中期血清学...
词条;法规文件;医疗机构管理;2023年版医疗质量控制指标;医疗质量控制指标