北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
...企业药品不良反应报告和监测工作;(三)主动收集药品安全性信息,按时报告药品不良反应;(四)对严重药品不良反应和药品群体不良事件主动进行调查;积极配合有关部门的调查,提供调查所需的资料;(五)开展药品不良...
法规文件中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...结合试验药物及冠心病心绞痛的适应症特点,确定药物的安全性、有效性观察重点,进行临床试验设计。研究应以安全性和有效性为纲,贯穿整个目标适应症研究的始终,使新药研究整体性增强,符合药品研发规律。二、临床研...
保健食品技术审评要点
...适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。第八条毒理学安全性评价应当符合以下要求:(一)产品及其原料的毒理学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的,应当在试验报告中进行描述并说明理由。(二)未进行毒理...
法规文件2011年国家药品不良反应监测年度报告
...良反应监测制度以来,药品不良反应监测已成为发现药品安全性信息、加强药品安全监管、促进临床安全合理用药、控制药品风险的重要途径和手段,对保障群众用药安全发挥了重要作用。为全面反映我国药品不良反应监测监管...
药品不良反应性别重置技术临床应用质量控制指标(2017年版)
...例。计算公式:意义:反映医疗机构性别重置技术水平和安全性重要指标之一。七、尿瘘发生率:定义:性别重置术后尿瘘发生的例数占同期性别重置手术总例数的比例。计算公式:意义:反映医疗机构性别重置技术水平和安全...
公文;医疗技术质量控制指标抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...险效益评估中,医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险,所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外,还应考虑其特殊性。由于肿瘤生物学研究的进展,一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不...
法规文件新药注册特殊审批管理规定
...可以对下列情形补充新的技术资料:(一)新发现的重大安全性信息;(二)根据审评会议要求准备的资料;(三)沟通交流所需的资料。属于(一)项情形的,若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究工作,在完成相关工作后,向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请,其临床试验...
2012年国家药品不良反应监测年度报告
...强基层药品不良反应监测机构体系建设。印发《药品定期安全性更新报告撰写规范》、《关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通知》等规范性文件,强化生产企业责任,督促企业定期对药品不良反应报告进行分析,及时发...
药品不良反应