重组人干扰素α2b注射液(假单胞菌)
...2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用高速离心法收集、处理菌体。收集到的菌体可在-20℃以下保存,保存时间应不超过1年。2.2.5初步纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品抗炭疽血清
...可加入适宜防腐剂,并应做无菌检查(2010年版药典三部附录ⅫA)。2.3胃酶:用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液,进行类A血型物质含量测定(2010年版药典三部附录ⅨI),应不高于1.0μg/ml。2.4原液:2.4.1原料血浆:原料血...
生物制品;炭疽;治疗类生物制品;抗血清重组人粒细胞刺激因子注射液
...。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯化:经初步纯化后...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人白介素-2
...。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯化:经初步纯化后...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品血浆凝血因子
...应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三...
因子Ⅸ复合物
...应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三...
凝血酶原复合物
...应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三...
重组人白介素-2注射液
...。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯化:经初步纯化后...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人白介素-2 (Ⅰ)
...-。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅪG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯化:经初步纯化后...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
...。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯化:经初步纯化后...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品