放射性药品管理办法
...理法口的规定、制定本办法。第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人...
法规文件WS/T 644—2018 临床检验室间质量评价
...果,则本轮次活动该检验项目室间质量评价成绩不合格(微生物学专业除外)。6.4.5参加者每轮次活动所有检验项目PT总成绩未达到80%(血型未达到100%)可接受结果,则本轮次活动该计划室间质量评价成绩不合格。6.5各类室间质...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...同或相似的临床症状、采样部位正常寄生或易并发的其他微生物。②建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常,细菌感染的水平为106cfu/ml或更高,病毒为105pfu/ml或更高。③首先,应在流感病毒不同型别和...
大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)
...例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》等法律法规规定,制定本办法。第二条本办法所称大规模新冠病毒核酸检测,是指辖区内局部或全部人群需开展新冠病毒核酸检测,检测量超过辖区...
词条;法规文件;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间
...:本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。本标准起草单位:中国医科大学附属第一医院、卫生部临床检验中心、复旦大学附属中山医院、北京大学第三医院、四川大学华西医院、中...
卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准骨科医院基本标准(试行)
...以上,其中骨科专业床位占60%以上。二、科室设置(一)临床科室:至少设创伤骨科、关节科、脊柱科、手外科、小儿骨科、骨肿瘤科、足踝科、骨内科中的5个科以及内科、外科、重症医学科、急诊科、麻醉科和康复科。(二...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...途:心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群,作临床诊断和研究。(七)产品的主要风险:心电图机的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:1.产品定性定量...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...者同时进行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床上广泛使用的Ag/Agcl电极测量方法;无创血压测量采用振荡法,测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值;呼吸测量采用胸阻抗法;体温测量采用热敏电阻法;脉搏氧饱...
法规文件进出口水产品检验检疫监督管理办法
...通报等要求对下列项目进行检验或者监测:(一)致病性微生物、重金属、农兽药残留等有毒有害物质;(二)疫病、寄生虫;(三)其他要求的项目。第二十一条进口水产品经检验检疫合格的,由进口口岸检验检疫机构签发《...
法规文件;管理办法已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...2.《关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知》,国食药监注﹝2008﹞287号3.《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》,国食药监注﹝2008﹞242号九、著者:《已上市中药变更研究技术指导原...