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肉毒抗毒素
...血浆可加入适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。各种免疫血清的效价应不低于以下标准：A型1500IU/mlB型800IU/mlC型300IU/mlD型800IU/mlE型800IU/mlF型300IU/ml2.3胃酶：用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液，进行类...
生物制品；肉毒；治疗类生物制品；抗毒素 -
抗炭疽血清
...血浆可加入适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.3胃酶：用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液，进行类A血型物质含量测定（2010年版药典三部附录ⅨI），应不高于1.0μg/ml。2.4原液：2.4.1原料血浆：原...
生物制品；炭疽；治疗类生物制品；抗血清 -
冻干白喉抗毒素
...血浆可加入适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.3胃酶：用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液，进行类A血型物质含量测定（2010年版药典三部附录ⅨI），应不高于1.0μg/ml。2.4原液：2.4.1原料血浆：原...
生物制品；治疗类生物制品；抗毒素；白喉 -
重组人粒细胞刺激因子注射液
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查（2010年版药典三部附录ⅨG）。2.2.4发酵液处理：用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化：采用经批准的纯化工艺进行初步纯化，使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯化：经初步纯...
生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品 -
冻干人免疫球蛋白
...干：应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后应及时冻结，冻干过程制品温度不得超过35℃。2.4.3规格：应为经批准的规格。2.4.4包装：应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录...
生物制品；血液制品；治疗类生物制品 -
注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）
...液化明胶，不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯（2010年版药典三部附录XIV），不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸，能够合成荧光色素。2.1.3.6干扰素表达量：在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。2.1.3.7表达的干扰素型别：应用抗...
生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品 -
白喉抗毒素
...血浆可加入适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.3胃酶：用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液，进行类A血型物质含量测定（2010年版药典三部附录ⅨI），应不高于1.0μg/ml。2.4原液：2.4.1原料血浆：原...
生物制品；治疗类生物制品；抗毒素；白喉 -
注射用重组人白介素-2
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查（2010年版药典三部附录ⅨG）。2.2.4发酵液处理：用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化：采用经批准的纯化工艺进行初步纯化，使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯化：经初步纯...
生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品 -
重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）
...液化明胶，不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯（2010年版药典三部附录XIV），不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸，能够合成荧光色素。2.1.3.6干扰素表达量：在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。2.1.3.7表达的干扰素型别：应用抗...
生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品 -
血浆凝血因子
...干：应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。2.4.3规格：应为经批准的规格。2.4.4包装：应符合“生物制品包装规程”及2010年版药...