药品注册管理办法
...申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行,申请人采用其他评价方法...
法规文件WS/T 684—2020 消毒剂与抗抑菌剂中抗菌药物检测方法与评价要求
...相关产品安全所、北京市疾病预防控制中心、江苏省食品药品检验研究院、中国药科大学、国家食品安全风险评估中心、山东省疾病预防控制中心、徐州市疾病预防控制中心、东南大学附属中大医院。本标准主要起草人:徐燕、...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;法规文件药品经营质量管理规范
...百五十九条验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。第一百六十条特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。第一百六十一条验收合格的药品应当及时入库或者上架,实施电子监管的药品,还应当按照本...
部门规章直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...三)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室(区)洁净度检验报告书。(四)申请企业营业执照。(五)申报产品生产、销售、应用情况综述。(六)申报产品的配方。(七)申报产品的...
法规文件卫生事业发展“十二五”规划
...国家药品标准提高行动计划,全面提高仿制药质量。健全药品检验检测体系,提高检验检测能力。加强基层药品不良反应监测,强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价和预警。完善药品安全应急处置体系,提高应急处置...
2010年版药典二部附录XIX
...检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训,并取得培训合格证书。3.正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程,并严格执行。应有制备和检验记录,记录至少保存1年。4.确...
2010年版药典附录“十四五”中医药发展规划
...、流程的标准化和现代化。4.加强中药安全监管。提升药品检验机构的中药质量评价能力,建立健全中药质量全链条安全监管机制,建设中药外源性有害残留物监测体系。加强中药饮片源头监管,严厉打击生产销售假劣中药饮...
词条;法规文件;中医药;十四五麻醉药品和精神药品管理条例
拼音:mázuìyàopǐnhéjīngshényàopǐnguǎnlǐtiáolì《麻醉药品和精神药品管理条例》于2005年7月26日国务院第100次常务会议通过,由国务院于2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布,自2005年11月1日起施行。第一章总则:第一...
法规文件药品召回管理办法
拼音:yàopǐnzhàohuíguǎnlǐbànfǎ《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2007年12月10日起施行。第一章总则第一条为加强药品安全监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品...
法规文件北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
...liángfǎnyìngbàogàohéjiāncèguǎnlǐbànfǎshíshīxìzé《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》由北京市药品监督管理局于2012年4月6日京药监发〔2012〕8号印发,自2012年5月18日起施行。北京市药品监督管理局和北京市卫生...
法规文件