关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
...接种对象】 【作用与用途】 【规格】 【免疫程序和剂量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 二、...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规毒理学基础——博学MPH公共卫生硕士系列
...和方法附录四新药药理、毒理研究的技术要求附录五工业化学品毒性鉴定规范附录六工业化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则编辑推荐:作者:http://www.dangdang.com/product/8627/8627780.shtml
医源资料库;医源书店;医药卫生教材关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知
...)临床试验分期 (二)疫苗临床试验前研究和实验室评价 (三)疫苗特殊性考虑 四、方法学考虑 (一)受试人群 (二)结果判定 (三)诊断方法的验证 (四)病例检测和确定 (五)不良事件监...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规转基因玉米致癌风波
...表的论文仅列出了数据的差异,却没能给予任何生物学或毒理学上的解释,而且这种差异仅反映在某些大鼠和某个时间点上,不能说明任何问题。但是迫于国内舆论的压力,法国政府于2008年发布禁令,停止在法国国内种植MON810...
行业资讯;临床快报;肿瘤相关十八、《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定说明
...并分为:临床痊愈、显效、有效、无效四级。 2.在评价其疗效时,一般均观察显效以上结果,特殊病种或疑难病、证、可观察有效以上结果。 3.对于受试的每个病例,都应严格地按照疗效标准,分别加以判定。在任何...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学药物毒理研究应贯穿新药研发全程
一提到药物毒理学,不少人立刻就和GLP联系起来,认为它仅是新药临床前研究的主要内容和手段。然而,近年来随着新药研发模式的巨大改变,药物毒理学研究的思路也在悄然发生着变化。中国毒理学会副理事长、中国药理学会...
药品天地;专业药学;药学研究寻找药品开发的内涵和外延
...等。动物实验包括非临床药理学研究、药代动力学研究和毒理学研究。尽管用动物进行试验一直存在非议,但迄今尚没有发现任何其他能够具有同样可靠性的代用模型。通过非临床药理研究可以回答下列与疗效有关的问题:新化...
医药经济;生物技术;技术要闻纳米羟基磷灰石-40%二氧化锆生物陶瓷材料组织相容性评价
...性毒性反应,无溶血反应,体内植入符合植入材料生物学评价要求。[结论]纳米羟基磷灰石-二氧化锆生物陶瓷材料具有良好的组织相容性,作为骨组织工程中生物支架材料具有广阔临床应用前景。【关键词】羟基磷灰石 二...
医源资料库;在线期刊;中国矫形外科杂志;2009年第17卷第23期药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
...、生产的原始记录进行审查,并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门为药品注册检验目的,对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。 第三条...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规水产蛋白酶解降血压肽的降压功能及毒理学研究
...2周。按Horn’s法,求出半数致死量,并根据《食品安全性毒理学评价程序和方法》GB15193~2003进行急性毒性分级。2结果2.1酶解条件对降血压肽ACE抑制率的影响结果见表1。2.2不同活性修饰基团对降血压肽的降压效果的影响结果见...
医源资料库;在线期刊;中华中西医杂志;2006年第7卷第10期