职业病危害项目申报管理办法
...单位应依照本《填报说明》如实填报《申报表》。填报的检测数据采用国家标准采样和分析方法。一、基本情况表〖企业规模〗根据国家经委、国家计委、国家统计局、财政部、劳动人事部所颁布的“大中小型工业企业划分标准...
法规文件新药注册特殊审批管理规定
...学原料药及其制剂、生物制品;(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为...
法规文件肿瘤抗原
拼音:zhǒngliúkàngyuán英文:tumorantigen肿瘤抗原(tumorantigen)泛指在肿瘤发生、发展过程中新出现或过度表达的抗原物质。机体产生肿瘤抗原的机制机体产生肿瘤抗原的可能机制为:①基因突变;②细胞癌变过程中使原本不表达...
生物学动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...RNA有100-200多面体/球形低鼠白血病病毒(MulV)逆转录C型肿瘤病毒小鼠RNA有80-110球形低辛德比斯病毒外衣阿尔发病毒人RNA有60-70球形低牛滤过性腹泻病毒(BVDV)黄热疫瘟病毒牛RNA有50-70多面体/球形低伪狂犬病毒疱疹病毒水痘病...
法规文件神经鞘源性肿瘤
...疾病代码:ICD:D15.2疾病分类:胸外科疾病概述:神经源性肿瘤是成人和儿童最常见的纵隔肿瘤,肿瘤分为良性肿瘤如神经鞘瘤、黑色素沉着施万瘤、颗粒细胞瘤及神经纤维瘤,其中恶性肿瘤有恶性施万细胞瘤和神经源性肉瘤。疾...
疾病;胸外科肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...剂(盒)适用以下相关标准:1.GB/T191-2008包装储运图示标志;2.GB/T21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性3.GB/T26124-2011临床化学体外诊断试剂(盒)4.YY/T0316-2008医疗器械风险管理...
法规文件颅内肿瘤性出血
...码:ICD:I61.8疾病分类:神经外科疾病概述:5%-10%颅内肿瘤可以引起出血,转移性肿瘤要较原发性肿瘤常见。通常肿瘤性颅内出血与其他原因出血的临床表现不一样,对于一位已知患脑肿瘤的病人突然病情加重,出现新的神经...
疾病;神经外科无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...度、湿度、光照等条件,在设定的时间间隔内对产品进行检测。由于中国大部分地区为亚热带气候,推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为:25℃±2℃,60%RH±10%RH。无源植入性医疗器械的实时稳定性试验和加速稳定性试验应同...
法规文件药品注册管理办法
...学原料药及其制剂、生物制品;(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品,申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申...
法规文件全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南
...ncèzǔzhīshíshīzhǐnán基本信息:《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南》由国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组于2021年2月7日《关于印发全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南的通知》(联防联控机制综...
新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;传染病预防控制技术指南;法规文件