中药注射剂安全性再评价工作方案
...àozhùshèjìānquánxìngzàipíngjiàgōngzuòfāngàn《中药注射剂安全性再评价工作方案》国食药监办〔2009〕28号2009年01月13日发布根据《药品管理法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第四十一条规定,国家局制定中药注射剂安全性...
法规文件药品不良反应报告和监测管理办法
...品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。第五节定期安全性更新报告:第三十六条药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期...
法规文件;管理办法治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...线药物许可范围内改变药物实际剂量可能会混淆有效性和安全性的结果和判断。为解释结果应该仔细记录这些其他治疗引起的任何变化。当开始计划探索性的Ⅱ期临床研究时,建议申请人设计随机分组之前的导入期,允许进行糖...
法规文件按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定
...食品食用的习惯;(二)已经列入《中国药典》;(三)安全性评估未发现食品安全问题;(四)符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。第六条省级卫生健康行政部门结合本辖区情况,向国家卫...
法规文件;药食同源基本药物
...需要的药品。对药物的选择考虑到了患病率、药效证据、安全性以及相对成本效益。在一个正常运转的医疗卫生体系中,基本药物在任何时候都应有足够数量的可获得性,其剂型是适当的,其质量是有保障的,其价格是个人和社...
2010年版药典二部附录Ⅱ
...配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药...
2010年版药典附录信迪利单抗
...续应用本品治疗,直至证实疾病进展。3.根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。4.轻中度肝功能损伤患者,轻中度肾功能损伤患者无需进行剂量调整。目前尚无针对重度肝功能...
词条;药物;新型抗肿瘤药物;呼吸系统肿瘤用药;消化系统肿瘤用药;血液肿瘤用药普威
...效更快,不良反应相当。被认为是一个起效快、疗效好、安全性高,具有良好发展前景的非甾体抗炎药。此外,尼美舒利还具有抗过敏和抗组胺作用,因此不会诱发阿司匹林哮喘,可安全用于阿司匹林等过敏的哮喘患者。尼美舒...
先乐克
...效更快,不良反应相当。被认为是一个起效快、疗效好、安全性高,具有良好发展前景的非甾体抗炎药。此外,尼美舒利还具有抗过敏和抗组胺作用,因此不会诱发阿司匹林哮喘,可安全用于阿司匹林等过敏的哮喘患者。尼美舒...
化双节
...效更快,不良反应相当。被认为是一个起效快、疗效好、安全性高,具有良好发展前景的非甾体抗炎药。此外,尼美舒利还具有抗过敏和抗组胺作用,因此不会诱发阿司匹林哮喘,可安全用于阿司匹林等过敏的哮喘患者。尼美舒...