药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...理的需要。I期试验,特别是首次人体试验,存在很大的不确定性,风险很高,而其受试者多为健康人群。为保证Ⅰ期试验结果真实可靠,保护受试者权益与安全,亟需制订针对I期试验特点的管理指导原则。(二)新药研发快速发...
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...验终点时,应针对该终点在抗肿瘤药物临床获益评价中的不确定性和偏倚进行评估。在不同的肿瘤试验中,研究者对肿瘤测量的精确性相差甚远。此外,如果肿瘤没有明确边界(例如恶性间皮瘤、胰腺癌和脑瘤),使用肿瘤测量...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...杂或使用说明书表达不当。被检查者不适、检查结果存在不确定性(2)与消耗品、附件、其它医疗器械的不相容性探头上用的超声耦合剂不相容会影响成像,并对被检查者皮肤造成不适。5声输出(1)被检查者在诊断过程中接受...
法规文件慢性盆腔疼痛
...(TENS)和生物反馈法的疗效较为显着。TENS适用于弥漫性、不确定性的躯体性疼痛。经阴道TENS可能对盆腔肌肉组织和内脏产生有益的刺激而获得令人鼓舞的止痛效果。生物反馈法对于头痛的疗效较好,对CPP的直接效果尚缺乏资料。...
疾病;妇产科明胶
...的下脚料得到的胶原蛋白中,问题不仅仅是铬,而是它的不确定性。这些非食物成分的毒物在低剂量下,一般不会立即出现明显症状,但长期会増加多种疾病风险,尤其是癌症。明胶的应用:明胶早已应用广泛,其胶凝性、亲水...
吸收性止血剂;中医学;中药学;中药材测量不确定度
...rtaintyofmeasurement[WS/T455—2014卫生监测与评价名词术语]测量不确定度简称不确定度(uncertainty)是指根据所用到的信息,表征赋予被测量量值分散性的非负参数。表征合理地赋予被测量之值的分散性,与测量结果相联系的参数。定...
通用术语WS/T 549—2017 尿中总铀和铀-235/铀-238比值的分析方法 电感耦合 等离子体质谱法(ICP-MS)
...溶液,浓度10μg/L。4.9铀成分分析储备液:铀浓度100mg/L,不确定度小于2%。4.10总铀含量分析校准溶液:先将储备液(4.9)用2%硝酸(4.4)稀释为铀浓度100μg/L,然后依次配制铀浓度分别为10μg/L、6μg/L、2μg/L、0.6μg/L、0.2μg/L、0.02μg...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准WS/T 419—2013 参考物质中酶活性浓度的赋值
...测量,最后经统计学方法分析得出酶参考物质的赋值和其不确定度。这符合ISO指南34中介绍的给参考物质赋值的方法之一,由参考实验室网络取得的数学均值作为酶参考物质的赋值。为尽可能避免不同参考实验室测量结果的不一...
中华人民共和国卫生行业标准;临床检验中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...药品的稳定趋势,为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一,在药品的研究、开发和注册管理中占有重要地位。为此起草了中药、天然药物稳定性研究...
法规文件合成标准不确定度
...arduncertainty[WS/T455—2014卫生监测与评价名词术语]合成标准不确定度即合成标准测量不确定度(combinedstandardmeasurementuncertainty)是指由在一个测量模型中各输入量的标准测量不确定度获得的输出量的标准测量不确定度。合成标准不...
通用术语