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《药品注册管理办法》（局令第17号）附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求
...材可能影响药品的稳定性时，应进行稳定性试验。药理、毒理学方面：药材替代后，应当与原药品针对主要病症进行主要药效学和急性毒性的比较研究。减去毒性药材后，应当与原药品针对主要病症进行主要药效学的比较研究。...
医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规 -
张春霞:中药安全性研究的思考
...价研究思路、方法、处理分析应该具有特殊性，另外中药毒理学研究需要大量验证工作，并根据研究结果不断地进行修正和补充，因而可以在以下几个方面做好这一工作。 （一）系统研究 1．进行全面系统的文献研究 ...
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《药品注册管理办法》（局令第17号）附件三：生物制品注册分类及申报资料要求
...文件。 3、立题目的与依据。 4、研究结果总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、生产用原材料研究资料：...
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海南沉香茶的安全性毒理学评价
...为判定沉香茶对人体健康是否产生危害，特进行了安全性毒理学评价。方法采用急性毒性试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验和30d喂养试验的结果进行评价。结果海南沉香茶属无毒级物质，致突变试验结果为...
医源资料库；在线期刊；中国热带医学杂志；2007年第7卷第7期 -
大鼠灌胃布洛芬与盐酸苯丙醇胺重复给药毒性实验
...格证号：BDW95012。 1.2.2研究系统选择说明Wistar大鼠是毒理学研究中公认的标准动物之一。我国“药品注册管理办法”推荐使用该种动物。委托方同意使用该种动物。 1.2.3研究系统标记程序动物到达后，按相应SOP的要求接收...
医源资料库；在线期刊；中华医学研究杂志；2005年第5卷第11期 -
化学药品注射剂基本技术要求（试行）
...技术要求药品说明书是包含药学、药理学、药代动力学、毒理学、临床医学等有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论等信息，用以指导安全、正确、合理使用药品的技术性文件。撰写及修订说明书和包装标签时，在符合...
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化药注册要这样变？
...建立我国参比制剂目录。组织制定可操作性仿制药一致性评价指南。制定原3.1类撤回重新申报的优先审评政策。同时，按3.1类新药批准上市的药品在确定了参比制剂后，要求企业按照与原研药质量与疗效一致性原则自行开展仿制...
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中药、天然药物注册分类第一类中药新药的药代动力学评价初探
...当分布试验的结果显示某一组织内分布异常高时，未结合毒理学研究分析其可能的毒性靶器官。（9）对不同方法测定的组织分布相矛盾的结果不能充分解释和分析，如小鼠3H-标记法和大动物GC-MS法测定的结果显示，小鼠脑和脂肪...
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专家详解转基因水稻玉米安全性及应用前景
...及抗营养因子等方面，没有生物学意义上的差异。 在毒理学评价方面，转基因水稻的大鼠90天喂养试验、短期喂养试验、遗传毒性试验、三代繁殖试验、慢性毒性试验以及Bt蛋白的急性毒性试验结果表明，对试验动物未见不...
医药经济；生物技术；技术要闻 -
药品生物测定的发展趋势
...生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理...
医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2006年第4卷第15期