WS/T 657—2019 医用输液泵和医用注射泵安全管理
...设备安全管理制度应包括巡视检查制度、维修保养制度、故障报告制度,应急预案(紧急调配)制度以及培训考核制度。4.3.3巡视检查制度包括下列内容:a)巡视检查人员职责;b)巡视检查周期;c)巡视检查的内容要求;d)巡视检...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗器械红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制;设备在故障状态(如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障)下运行可产生危险警示不足;使用不适当的探头;使用前未检查设备工作状态;操作说明过于复杂不...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...内窥镜在临床中出现的共同问题主要有以下几点:1.机械故障:内窥镜活检钳部分机械不能打开关闭,操作失效;2.操作失误:造成穿孔、出血等严重事件;3.电源故障:断电等突发事件;4.显示器失效:显示器医用彩色监视器故...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...制及报警系统按照预先设定的工作程序,进行自动控制及故障报警。注意:应提供氧浓度指示器,当氧浓度低于82%(V/V)时,发出报警。6.产出气处理系统主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分...
法规文件居民健康卡终端技术规范
...7-1986设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案GB/T2423.5-1995电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Ea和导则:冲击GB/T2423.6-1995电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验Eb和导则:碰撞GB/T2...
医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...。受电磁干扰振动危害:运输过程中,由于振动导致本体故障。高、低温湿度危害:运输过程中,由于高低湿温度的变化等引起本体故障。(治疗)使用过程中,由于高低温湿度的变化等引起本体故障。坠落危害:由于高处坠落...
法规文件WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...源医疗器械部件用于诸如心脏诊疗术、手术室以及断电(故障)危及生命的重要治疗的医疗场所。3.3医学工程专业人员medicalengineeringpersonnel具有医学工程专业背景,大学专科以上学历或同等学历,从事医疗器械安全与质量技术保...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理GBZ 158—2003 工作场所职业病危害警示标识
...并加注必要的警示语句。可能产生职业病危害的设备发生故障时,或者维护、检修存在有毒物品的生产装置时,根据现场实际情况设置“禁止启动”或”禁止入内”警示标识,可加注必要的警示语句。8其他职业病危害工作场所...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生WS/T 603—2018 心脏除颤器安全管理
...培训、考核;c)指定本部门安全管理监督员;d)一旦发现故障,确保落实应急预案,并按照故障报修制度报修;e)负责心脏除颤器的维护保养,保证心脏除颤器完好率;f)建立心脏除颤器每日安全确认记录(应包括附件是否齐全、...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗器械多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...电极和传感器的位置来减少当高频手术设备中性电极连接故障时燃烧的危险;指定附件的选择和应用;设备及其附件正常功能常规检查的步骤;设备预期使用的生理监护单元的识别;操作者检测可视和可听报警的方法;默认设置...
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