手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...glìshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《手术动力设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。手术动力设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和...
法规文件;手术医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...èichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在...
法规文件放射诊疗管理规定
...;(四)放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能,应当符合有关标准与要求。不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。第二十一条医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、...
法规文件WS/T 458—2014 卫生监督现场快速检测通用技术指南
...监督现场快速检测工作的组织机构、制度、人员、设施、设备、方法、试剂耗材、质量保证、工作策划与准备、现场检测、结果报告等要求。本标准适用于各级卫生监督机构开展的卫生监督现场快速检测工作。2规范性引用文件...
中华人民共和国卫生行业标准全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)
...:序号仪器设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1带X射线屏蔽的电波暗室(含控制屏蔽室和功放室)10m或3m12屏蔽室40m21~23EFT电快速瞬变/脉冲群测试系统0.25kV~4kV14ESD静电放电测试系统8kV15EMI测试系统(辐射及传导)9kHz~18GH...
WS 674—2020 医用电子直线加速器质量控制检测规范
...GBZ126—2011《电子加速器放射治疗放射防护要求》的设备防护性能及设备质量控制部分。与GBZ126—2011的设备防护性能及设备质量控制部分相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下:——修改了标准适用范围(见第1章,2011版的...
词条;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准;职业卫生;医疗设备助听器产品注册技术审查指导原则
...×无此悬挂系统6228.4无安全装置的金属悬挂系统×----6329X射线辐射×无X射线辐射6436电磁兼容√按国家相关规定执行6537AP和APG型设备位置要求×非AP和APG型设备6638.2~38.5、38.7AP和APG型设备标记×6738.6AP和APG型设备随机文件×6839.1电气...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年6月18日食药监办械函[2009]231号发布。多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指...
法规文件WS 530—2017 乳腺计算机X射线摄影系统质量控制检测规范
...80C57中华人民共和国卫生行业标准WS530—2017《乳腺计算机X射线摄影系统质量控制检测规范》(Specificationfortestingofqualitycontrolincomputedradiographysystemsformammography)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年04月10日《关于发...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备;医疗设备质量控制检测规范疫苗生产车间生物安全通用要求
...别疫苗生产车间(以下简称“车间”)的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。2术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。2.1...
疫苗;生物安全;法规文件