抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...效指标应当根据事先确定的临床(症状、体征)指标、非微生物学检查指标、微生物学检查指标或其他恰当的终点指标来判断最终的结果。疗效评价标准将取决于治疗的特定疾病及其临床和微生物学特征,一般应从临床疗效、细...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...)圆锥接头第1部分:通用要求》GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》GB/T14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学试验方法》GB/T14233.2-2005《医用输液、输...
法规文件国家检验医学中心设置标准
...学能力:高度重视医学教育和人才培养工作,具有完整的临床医学人才培养体系,能够承担院校医学教育、毕业后医学教育和继续医学教育,教学能力与硬件设施能满足教学需求,引领我国检验医学学科人才培养高质量发展。(...
词条;医疗机构管理保健食品技术审评要点
...等。第十条功效成分或标志性成分指标选择应当合理,其检验方法应当科学、可行并符合现行规定。其指标值确定的依据为:产品生产过程中原料投入量、功效成分或标志性成分的损耗;多批次产品功效成分或标志性成分的检验...
法规文件进出境转基因产品检验检疫管理办法
...jīyīnchǎnpǐnjiǎnyànjiǎnyìguǎnlǐbànfǎ《进出境转基因产品检验检疫管理办法》由国家质量监督检验检疫总局于2004年5月24日(总局令第62号)发布,自2004年5月24日起实施。进出境转基因产品检验检疫管理办法第一章总则:第一条...
法规文件;管理办法药品包装用材料、容器注册验收通则
...。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。2、洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,...
法规文件药品生产质量管理规范(1998年修订)
...门负责人不得互相兼任。第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...漂洗烘干以后应在净化条件下进行生产加工;原材料入厂检验;严格控制灭菌工艺与产品使用相关的危害不适当的标签外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认标记印刷清晰正确;标记内容按相关要求标记全面。不适当的...
法规文件进出口水产品检验检疫监督管理办法
...shuǐchǎnpǐnjiǎnyànjiǎnyìjiāndūguǎnlǐbànfǎ《进出口水产品检验检疫监督管理办法》由国家质量监督检验检疫总局于2011年1月4日(总局第135号令)发布,自2011年6月1日起实施。国家质检总局2002年11月6日公布的《进出境水产品检验...
法规文件;管理办法WS/T 644—2018 临床检验室间质量评价
...果,则本轮次活动该检验项目室间质量评价成绩不合格(微生物学专业除外)。6.4.5参加者每轮次活动所有检验项目PT总成绩未达到80%(血型未达到100%)可接受结果,则本轮次活动该计划室间质量评价成绩不合格。6.5各类室间质...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查