《药品注册管理办法》(局令第17号)附件三:生物制品注册分类及申报资料要求
...文件。 3、立题目的与依据。 4、研究结果总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、生产用原材料研究资料:...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规超细三七粉胶囊的安全性毒理学评价
...进一步开发三七的保健食品,我们根据国家《食品安全性毒理学评价程序和方法》[6],通过急性毒性试验、遗传毒性试验、30天喂养试验和传统致畸试验对超细三七粉胶囊进行安全性毒理评价,为其保健食品开发提供依据。1...
合作平台;在线期刊;中华现代中西医杂志;2004年第2卷第5期;论著第五十章 新药物的开发
...各半。如大白鼠长期毒性试验结果无明显毒性,可免做非啮齿类动物的长期毒性。 试验常用三个剂理组(西药若采用大动物也可用两个剂量组),低剂量组应略高于药物对动物的有效量或临床试验用剂量而不按出现任何观察...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
...、生产的原始记录进行审查,并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门为药品注册检验目的,对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。 第三条...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规异麦芽酮糖醇致突变性及致畸性试验研究
...国内尚未见相关信息。对食品进行安全性评价,主要通过毒理学实验测定其对实验动物的毒性作用,从而预测其对人体可能造成的危害。综上试验结果可见,异麦芽酮糖醇3个剂量组的微核率和精子畸形率与阴性对照组比较差异...
医源资料库;在线期刊;中国热带医学杂志;2007年第7卷第8期某铸造厂职业病危害因素及员工健康损害调查分析
...0.42-2007《工作场所空气有毒物质测定芳香烃类化合物》。评价依据:GBZ2.2-2007《工作场所有害因素职业接触限值第二部分:物理因素》、GBZ2.1-2007《工作场所有害因素职业接触限值第一部分:化学有害因素》[2]。 1.2.2健康检查...
医源资料库;在线期刊;中华医学实践杂志;2010年第9卷第6期新生物制品审批办法(局令第3号)
...试验采用非人灵长类动物是适宜的。8.2.3.2.3应对使用正常啮齿类动物和鼠异源移植模型精确预测单克隆抗体在人体的药代动力学行为的可能性进行严格评估。异源移植模型对评估单克隆抗体与人体内肿瘤结合的能力更有意义。8.2...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规十八、《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定说明
...并分为:临床痊愈、显效、有效、无效四级。 2.在评价其疗效时,一般均观察显效以上结果,特殊病种或疑难病、证、可观察有效以上结果。 3.对于受试的每个病例,都应严格地按照疗效标准,分别加以判定。在任何...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则的通知
...与剂量的关系、免疫程序和接种途径与效果的关系等;在毒理学方面主要考虑接种部位和全身的病理反应、以及机体对该疫苗的非期望的免疫应答反应和这种反应的持续时间。由于以上各方面是互相关联的,因此,应综合考虑药...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规金斛春冲剂安全性毒理学评价
摘要:目的对金斛春冲剂的食用安全性进行毒理学评价。方法采用急性毒性试验、遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验)、30d喂养试验进行检测评价。结果雌雄小鼠经口LD50均大于200g/kg体重,Ames试验、...
医源资料库;在线期刊;中国热带医学杂志;2005年第5卷第2期