预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...病人治疗期间使用的主要药物包括抗生素、抗病毒药物的剂量和疗程等资料。鉴于人类的血液、脑脊液等在同一时间内相对较少感染多种病毒或细菌,因此用病人血液等分离的菌、毒株较适宜用于疫苗的研发和生产。其他来源分...
法规文件2010年版药典三部附录XVII
...染和繁殖使药物发生变质而对使用者造成危害,尤其是多剂量包装的制剂。在药品生产过程中,抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理,不能作为非灭菌制剂降低微生物污染的唯一途径,也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的...
2010年版药典附录居民健康卡应用规范
...物剂型代码1cn01用药天数1cn03药物使用频率1ans20药物使用剂量单位1ans06药物使用次剂量1cn03药物使用总剂量1cn06药物使用途径代码1cn02药物名称2ans50药物剂型代码2cn01用药天数2cn03药物使用频率2ans20药物使用剂量单位2ans06药物使用次...
医疗技术名保健食品化妆品快速检测方法认定指南
...结果。(4)耐用性是指在测定条件(温湿度、试剂、溶剂量、取样量或其他可能影响测定结果的因素)有变动时,测定结果不受影响的承受程度。应说明该方法的适用范围或可能存在的局限。对随机抽取的样品进行阳性判定时...
法规文件WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
...法与参考方法或比对方法相比,判断结果为敏感、中介、剂量依赖性敏感和耐药的一致性。3.14:基本一致性essentialagreement;EA待测系统MIC值与参考方法或比对方法MIC值相差不超过1个对倍稀释度(细菌)或2个对倍稀释度(酵母菌...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用质量控制指标(2017年版)
...标率反映质子或重离子加速器总体性能情况。十二、输出剂量精度达标率:定义:输出剂量精度达标是指质子或重离子加速器输出剂量评估符合相关标准,达到临床诊疗基本要求。输出剂量精度达标率是指输出剂量达标的检测次...
公文;医疗技术质量控制指标WS/T 687—2020 病媒生物防制操作规程 居民区
...:检查居民区室外、地下室、电梯井、地下管井及垃圾存放点的鼠迹数或阳性房间数,并记录检查距离、检查房间数,填写调查表(参见附录A中的表A.6)。参照GB/T23798计算鼠迹阳性率或路径指数。5.1.3危害评估:依据现场调查结...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;蚊虫生物防治操作规程;病媒生物2010年版药典二部附录Ⅺ
...加入规定的试验菌悬液适量(能得清晰的抑菌圈为度。二剂量法标准品溶液的高浓度所致的抑菌圈直径在18~22mm,三剂量法标准品溶液的中心浓度所致的抑菌圈直径在15~18mm),摇匀,在每1双碟中分别加入5ml,使在底层上均匀...
2010年版药典附录已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...上述不同剂型药品规格变更外,还可能涉及药品包装中多剂量包装、单剂量包装等包装规格的变更。涉及辅料变更的应参照辅料变更的相关要求进行。变更规格应有科学、合理、必要的依据,应遵循方便临床用药的原则,其规格...
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用固定剂量疫苗注射器、一次性使用高压造影注射器、一次性使用自毁式注射器等产品,也包括基本结构和预期用途与上述产品相似的产品及其组件,如一次性使用无菌注射器用...
法规文件