农业转基因生物安全评价管理办法
...生物的安全等级;(四)确定生产、加工活动对转基因生物安全性的影响;(五)确定转基因产品的安全等级。第十一条受体生物安全等级的确定受体生物分为四个安全等级:(一)符合下列条件之一的受体生物应当确定为安全等级I:1....
法规文件中药注册管理补充规定
...二)符合以下条件的该类中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;2.处方中药味均有法定标准;3.生产工艺与传统工艺基本一致;4.给药途径与古代医籍记载一...
法规文件转基因植物安全性评价的实质等同性原则
...íwùānquánxìngpíngjiàdeshízhìděngtóngxìngyuánzé转基因植物安全性评价的实质等同性原则食品安全性也是转基因植物安全性评价的一个重要方面。经合组织1993年提出了食品安全性评价的实质等同性原则。如果转基因植物生产的产...
化妆品新原料申报与审评指南
...使用于化妆品生产的天然或人工原料。二、化妆品新原料安全性要求:化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒...
法规文件新资源食品管理办法
...一)新资源食品卫生行政许可申请表;(二)研制报告和安全性研究报告;(三)生产工艺简述和流程图;(四)产品质量标准;(五)国内外的研究利用情况和相关的安全性资料;(六)产品标签及说明书;(七)有助于评审...
法规文件处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)
...点,也是处方药与非处方药转换技术评价中对申报药品的安全性、有效性、质量稳定性和使用方便性进行综合评价的重要依据。本指导原则是处方药转换为非处方药的评价总则。评价中的具体技术标准可参见《非处方药适应症范...
法规文件新食品原料安全性审查规程
...:xīnshípǐnyuánliàoānquánxìngshěncháguīchéng《新食品原料安全性审查规程》由国家卫生计生委于2013年10月15日国卫食品发〔2013〕23号印发。新食品原料安全性审查规程第一章总则:第一条为规范新食品原料安全性评估材料的审查...
新食品原料;法规文件药用辅料
...配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料的作用:药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,...
药用辅料已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...面处方信息,其内容应包括药物所有具有足够数据证明其安全性和有效性的临床适应症等信息。当抗肿瘤药物上市后,在随后的临床实践中往往会出现许多新的用法和/或用途(新的适应症)。尽管这些新的用法和/或新的用途...
法规文件中药品种保护指导原则
...位应为三级甲等医院。二级甲等医院可参加以广泛应用的安全性评价为目的的临床研究。2.6试验过程应符合国家食品药品监督管理局发布的各项质量管理规范的要求,试验原始资料应保存至保护期满。2.7申请企业应具备良好的生...
法规文件