手术电极产品注册技术审查指导原则
...产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符,并应与临床资料结论一致。手术电极产品的适用范围一般可限定为:1.单极手术电极与高频发生器和/或吸引装置配合使用,在高频手术中进行电凝、电切用。2.双极手术电极与高...
法规文件;手术一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法YY/T0506.6病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法中华人民共和国药典产品适用及引用标准的审查可以分两...
法规文件;手术天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...明其细胞毒性、致敏、刺激等符合相关标准要求。应制定微生物指标,至少包括对细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠杆菌、致病性化脓菌的要求。(建议为:细菌菌落总数≤200cfu/g;真菌菌落总数≤100cfu/g;大肠杆菌、致病性...
法规文件麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...可以分为单管路型(见图1)、双管路型(见图2)。根据临床需要呼吸管路结构和材质会有所不同,例如常见的还有双管路加强筋型(见图3)、双管路可伸缩型(见图4)、双管路加强筋积水杯型(见图5)、双管路可伸缩积水杯...
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...冠;(4)全瓷义齿内冠经空气烧结或真空烧结,以达到临床使用要求的强度和美观效果;(5)用瓷粉在全瓷义齿内冠表面上釉,形成瓷瓷结合,制作出全瓷义齿。2.氧化锆瓷块的成型工艺氧化锆瓷块的成型工艺目前主要有两种...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...助听器、耳内式助听器、耳道式助听器,以上几种助听器临床使用较为广泛。此外,还有眼镜式助听器等。盒式(体佩式)助听器:佩戴在患者身上(不是戴在头部)。耳背式助听器:通过耳钩连接,佩戴在耳廓背部。耳内式助...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...与灭菌过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适合性。7.产品灭菌:提交产品...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...求,若有缝制还应包括缝纫质量和针脚数的要求。(4)微生物指标要求无菌供应的外科纱布敷料应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌;非无菌供应的外科纱布敷料初始污染菌≤100cfu/g,不得检出致病菌。(5)化学性能要求外...
法规文件WS/T 494—2017 临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求
...qiú基本信息:中华人民共和国卫生行业标准WS/T494—2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017年9月6日《关于发布〈酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南〉等...
词条;保健食品技术审评要点
...、功能要求、鉴别、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等内容,并符合现行规定。第十三条标签与说明书格式、内容应当符合现行规定,并与产品的配方、保健功能、毒理学安全性评价、功效...
法规文件