电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...算法中的参数需要根据血压计结构变化,袖带材料变化,临床数据收集等情况不断进行修正。(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(五)产品适用的相关标准:GB9706.1-...
法规文件GB/T 33417—2016 过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法
...drogenperoxidevapoursterilization以汽化的过氧化氢作为主要杀灭微生物因子的灭菌方式。3.3载体carrier试验微生物的支持物。3.4存活时间survivaltime;ST测定生物指示物抗力时,受试样本经杀菌因子作用后,全部有菌生长的最长作用时间。...
词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌GB/T 33419—2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法
...载体。包含菌片和自含式生物指示物。3.2载体carrier试验微生物的支持物。3.3指示微生物testorganism用于制备染菌载体的微生物。3.4活菌计数viabletestorganismcount在规定的培养条件下,测定细菌悬液、染菌载体等样本中含有的活菌数量...
词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌GB/T 33420—2016 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法
...装在内层包装中可供使用的染菌载体。3.2载体carrier试验微生物的支持物。3.3存活时间survivaltime;ST在规定的条件下暴露于杀菌因子,试验的生物指示物中微生物存活的最长时间。3.4杀灭时间killingtime;KT测定生物指示物抗力时,...
词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌WS/T 657—2019 医用输液泵和医用注射泵安全管理
...配置使用的医用输液泵和注射泵(以下简称输注设备)在临床使用前及使用期间的使用安全及性能测试等管理要求。本标准适用于各医疗机构临床使用的医用输液泵和注射泵的安全管理。2规范性引用文件:下列文件对于本文件...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗器械败血症(成人非粒细胞缺乏患者)临床路径(2017年版)
...病严重程度□尽快完成血培养□根据诊断线索,完成其他微生物标本采集□完成重要客观检查及评估:血常规、PCT、CRP、血气、肝肾功能、出凝血时间、尿常规、影像学检查□必要时,向上级医师汇报病情并获得诊疗方案指导□...
临床路径;2017年版临床路径;感染科临床路径新食品原料申报与受理规定
...属于新食品原料的申报和受理范围:(一)动物、植物和微生物;(二)从动物、植物和微生物中分离的成分;(三)原有结构发生改变的食品成分;(四)其他新研制的食品原料。第四条以下情形不属于新食品原料的申报范围...
新食品原料;法规文件抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...,目前已有很多抗病毒药物上市应用,但仍不能完全满足临床治疗的需求。近年来国内外相关制药企业不断投入大量资金研发抗病毒药物,抗病毒药物的注册申请也逐渐受到各方面的关注。根据试验数据撰写的非临床和临床病毒...
法规文件药敏试验
...物敏感试验简称药敏试验(或耐药试验)。旨在了解病原微生物对各种抗生素的敏感(或耐受)程度,以指导临床合理选用抗生素药物的微生物学试验。一种抗生素如果以很小的剂量便可抑制、杀灭致病菌,则称该种致病菌对该...
药学超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...部分,以及信号输入和输出部分)。1.1.4配接治疗头时的临床应用部位,必要时列表表示。1.1.5对所有组件的全面描述,至少包括:(1)治疗头的型号;(2)治疗头的工作方式、频率和波形;(3)治疗头的超声输出功率、声强...
法规文件