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2010年版药典二部附录Ⅳ
760nm的可见光区;对仪器的一般要求:所用仪器为原子吸收分光光度计,由光源、原子化器、单色器和检测系统等组成,另有背景校正系统、自动进样系统等。按各品种项下的规定制备供试品溶液,使待测元素的估计浓度在标准曲线浓度范围内,测定吸光度,取3次读数的平均值,从标准曲线上查得相应的浓度,计算元素的含量。
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盐酸金霉素
盐酸金霉素药典标准:品名:中文名:盐酸金霉素汉语拼音:YansuanJinmeisu英文名:ChlortetracyclineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C22H23ClN2O8·HCl515.35来源(名称)、含量(效价):本品为6-甲基-4-(二甲氨基)-3,6,10,12,12a-五羟基-1,11-二氧代-7-氯-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。
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葡甲胺
葡甲胺药典标准:品名:中文名:葡甲胺汉语拼音:Pujia'an英文名:Meglumine结构式:分子式与分子量:C7H17NO5195.22来源(名称)、含量(效价):本品为1-脱氧-1-(甲氨基)-D-山梨醇。还原性物质:取本品2.0g,加水20ml溶解后,取溶液2.5ml,加碱性酒石酸铜试液2ml,水浴加热10分钟,流水冷却1分钟并超声20秒。
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盐酸四环素胶囊
盐酸四环素胶囊药典标准:品名:中文名:盐酸四环素胶囊汉语拼音:YansuanSihuansuJiaonang英文名:TetracyclineHydrochlorideCapsules含量或效价规定:本品含盐酸四环素(C22H24N2O8·HCl)应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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重酒石酸间羟胺注射液
重酒石酸间羟胺注射液药典标准:品名:中文名:重酒石酸间羟胺注射液汉语拼音:ZhongjiushisuanJianqiang'anZhusheye英文名:MetaraminolBitartrateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为重酒石酸间羟胺的灭菌水溶液。精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含间羟胺1μg的溶液,作为对照溶液。
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盐酸去氯羟嗪
盐酸去氯羟嗪药典标准:品名:中文名:盐酸去氯羟嗪汉语拼音:YansuanQulüqiangqin英文名:DecloxizineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C21H28N2O2·2HCl413.39来源(名称)、含量(效价):本品为2-[2-[4-(二苯基甲基)-1-哌嗪基]乙氧基]乙醇二盐酸盐。制剂:盐酸去氯羟嗪片版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸多巴胺
盐酸多巴胺药典标准:品名:中文名:盐酸多巴胺汉语拼音:YansuanDuoba'an英文名:DopamineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C8H11NO2·HCl189.64来源(名称)、含量(效价):本品为4-(2-氨基乙基)-1,2-苯二酚盐酸盐。鉴别:(1)取本品10mg,加水1ml溶解后,加三氯化铁试液1滴,溶液显墨绿色;儿茶酚乙胺;
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氟尿嘧啶
检查:含氟量:取本品约15mg,精密称定,照氟检查法(2010年版药典二部附录ⅧE)测定,含氟量应为13.1%~氟尿嘧啶,氟优,夫洛夫脱兰外文名:Fluorouracil,5-FU氟尿嘧啶的适应症:消化系癌(胃癌、结肠癌、肝癌、胰腺癌、食管癌等)、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、膀胱癌、肺癌、皮肤癌、头颈部癌。
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硫酸罗通定注射液
其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:精密量取本品适量,用0.5%硫酸溶液定量稀释制成每1ml中含硫酸罗通定30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在281nm的波长处测定吸光度,按(C21H25NO4)2·H2SO4的吸收系数()为136计算,即得。类别:镇痛药。
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茶碱缓释片
茶碱缓释片药典标准:品名:中文名:茶碱缓释片汉语拼音:ChajianHuanshipian英文名:TheophyllineSustained-releaseTablets含量或效价规定:本品含茶碱以无水物(C7H8N4O2)计算应为标示量的90.0%~照茶碱有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大予对照溶液主峰面积(0.5%)。
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米诺地尔片
米诺地尔片药典标准:品名:中文名:米诺地尔片汉语拼音:Minuodi'erPian英文名:MinoxidilTablets含量或效价规定:本品含米诺地尔(C9H15N5O)应为标示量的90.0%~米诺地尔片不扩张小静脉。降压后肾素活性增高,引起水钠潴留。维持量按体重一日0.25~2.非甾体抗炎镇痛药、拟交感胺类与米诺地尔片同用使降压作用减弱。
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盐酸苄丝肼
盐酸苄丝肼药典标准:品名:中文名:盐酸苄丝肼汉语拼音:YansuanBiansijing英文名:BenserazideHydrochloride结构式:分子式与分子量:C10H15N3O5·HCl293.71来源(名称)、含量(效价):本品为2-[(2,3,4-三羟基苯基)甲基]酰肼-DL-丝氨酸盐酸盐。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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氯普噻吨片
含量均匀度:取本品1片(规格为12.5mg或15mg),除去包衣,研细,转移至250ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,充分振摇使氯普噻吨溶解,加盐酸溶液(9→1000)至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录XE)。类别:抗精神病药。
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甲芬那酸胶囊
检查:溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第二法),用乙醇40ml,加磷酸盐缓冲液(pH8.0)至800ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液3ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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甲硝唑片
甲硝唑片药典标准:品名:中文名:甲硝唑片汉语拼音:JiaxiaozuoPian英文名:MetronidazoleTablets含量或效价规定:本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的93.0%~鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑10mg),照甲硝唑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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尼群地平片
照尼群地平有关物质项下的方法测定。取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于尼群地平10mg),置100ml量瓶中,加水2ml,四氢呋喃24ml,振摇10分钟,再加乙腈-水(20:56)混合溶液适量,振摇使尼群地平溶解并稀释至刻度,摇匀,用0.45μm滤膜滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;
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氨苯砜片
检查:溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以盐酸20ml加水至1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时,取溶液滤过,以续滤液(50mg规格)或精密量取续滤液,用溶出介质定量稀释制成每1ml中含氨苯砜50μg的溶液(100mg规格),作为供试品溶液;
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苯噻啶片
检查:含量均匀度:取本品1片,置乳钵中,研细,用0.01mol/L盐酸溶液约40ml分次研磨并转移至50ml量瓶中,充分振摇使苯噻啶溶解,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取滤液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。类别:抗偏头痛药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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异烟肼片
在供试品溶液主斑点前方与对照品溶液主斑点相应的位置上,不得显黄色斑点。其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。含量测定:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量,加水使异烟肼溶解并定量稀释制成每1ml中约含异烟肼0.1mg的溶液,滤过,取续滤液,照异烟肼含量测定项下的方法测定,即得。
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氟尿嘧啶注射液
氟尿嘧啶注射液药典标准:品名:中文名:氟尿嘧啶注射液汉语拼音:FuniaomidingZhusheye英文名:FluorouracilInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氟尿嘧啶加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg氟尿嘧啶中含内毒素的量应小于0.25EU。类别:抗肿瘤药。
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吡喹酮片
吡喹酮片药典标准:品名:中文名:吡喹酮片汉语拼音:BikuitongPian英文名:PraziquantelTablets含量或效价规定:本品含吡喹酮(C19H24N2O2)应为标示量的93.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。规格:(1)0.2g(2)0.6g贮藏:遮光,密封保存。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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水杨酸镁片
水杨酸镁片药典标准:品名:中文名:水杨酸镁片汉语拼音:ShuiyangsuanmeiPian英文名:MagnesiumSalicylateTablets含量或效价规定:本品含无水水杨酸镁(C14H10MgO6)应为标示量的95.0%~(2)取本品1片,研细,加水使水杨酸镁溶解,滤过,滤液显镁盐与水杨酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
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盐酸普罗帕酮片
(2)取本品的细粉,加乙醇溶解并制成每1ml中含盐酸普罗帕酮20μg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收。其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。类别:抗心律失常药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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头孢氨苄片
头孢氨苄片药典标准:品名:中文名:头孢氨苄片汉语拼音:Toubao'anbianPian英文名:CefalexinTablets含量或效价规定:本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S)应为标示量的90.0%~含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与α-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算,均不得过1.0%;其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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亚硫酸氢钠甲萘醌注射液
亚硫酸氢钠甲萘醌注射液药典标准:品名:中文名:亚硫酸氢钠甲萘醌注射液汉语拼音:YaliusuanqingnaJianaikunZhusheye英文名:MenadioneSodiumBisulfiteInjection来源(名称)、含量(效价):本品为亚硫酸氢钠甲萘醌的灭菌水溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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盐酸胺碘酮片
盐酸胺碘酮片药典标准:品名:中文名:盐酸胺碘酮片汉语拼音:YansuanAndiantongPian英文名:AmiodaroneHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸胺碘酮(C25H29I2NO3·HCl)应为标示量的95.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
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非诺贝特片
非诺贝特片药典标准:品名:中文名:非诺贝特片汉语拼音:FeinuobeitePian英文名:FenofibrateTablets含量或效价规定:本品含非诺贝特(C20H21ClO4)应为标示量的93.0%~检查:有关物质:取本品细粉适量,加流动相适量,振摇使非诺贝特溶解并制成每1ml中约含非诺贝特0.4mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
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比沙可啶
双吡甲胺;3.炎症性肠病。4.严重水电解质紊乱。2.比沙可啶不宜与可产生尖端扭转的抗心律失常药(如胺碘酮、溴苄胺、丙吡胺、奎尼丁类、索他洛尔等)或可产生尖端扭转的非抗心律失常药(如阿司米唑、苄普地尔、舒托必利、特非那定、长春胺等)合用,因比沙可啶的不良反应之一低血钾可诱发尖端扭转故宜改用非刺激性泻药。
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盐酸甲氧明注射液
盐酸甲氧明注射液药典标准:品名:中文名:盐酸甲氧明注射液汉语拼音:YansuanJiayangmingZhusheye英文名:MethoxamineHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸甲氧明的灭菌水溶液。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg盐酸甲氧明中含内毒素的量应小于7.5EU。
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富马酸酮替芬片
富马酸酮替芬片药典标准:品名:中文名:富马酸酮替芬片汉语拼音:FumasuanTongtifenPian英文名:KetotifenFumarateTablets含量或效价规定:本品含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS)计,应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。类别:抗组胺药。2.不得与口服降血糖药并用。
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盐酸美他环素片
盐酸美他环素片药典标准:品名:中文名:盐酸美他环素片汉语拼音:YansuanMeitahuansuPian英文名:MetacyclineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸美他环素按美他环素(C22H22N2O8)计算,应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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纤维醋法酯
按无游离酸和无水物计算,含苯甲酸甲酰基(C8H5O3)应为30.0%~36.0%,乙酰基(C2H3O)应为21.5%~本品在水或乙醇中不溶;检查脱水乙醇和脱水乙醇一二氯甲烷混合溶液(3:2)的水分:取10ml,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,脱水乙醇和脱水乙醇二氯甲烷混合溶液(3:2)含水分均不得过0.05%。
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诺氟沙星滴眼液
诺氟沙星滴眼液药典标准:品名:中文名:诺氟沙星滴眼液汉语拼音:NuofushaxingDiyanye英文名:NorfloxacinEyeDrops含量或效价规定:本品含诺氟沙星(C16H18FN3O3)应为标示量的90.0%~精密量取标准汞溶液1ml,置125ml分液漏斗中,加硫酸2ml,加水80ml和20%盐酸羟胺溶液5ml,用双硫腙滴定液滴定,同法操作。
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羧甲司坦口服溶液
羧甲司坦口服溶液药典标准:品名:中文名:羧甲司坦口服溶液汉语拼音:SuojiasitanKoufurongye英文名:CarbocysteineOralSolution含量或效价规定:本品含羧甲司坦(C5H9NO4S)应为标示量的90.0%~含量测定:取本品,精密量取适量,用磷酸盐缓冲液(pH6.6)定量稀释制成每1ml中含200μg的溶液,作为供试品溶液;
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硫唑嘌呤片
硫唑嘌呤片药典标准:品名:中文名:硫唑嘌呤片汉语拼音:LiuzuopiaolingPian英文名:AzathioprineTablets含量或效价规定:本品含硫唑嘌呤(C9H7N7O2S)应为标示量的93.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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黄凡士林
检查:锥入度:取本品适量,在85℃±2℃熔融,照锥入度测定法(2010年版药典二部附录ⅩK)测定,锥入度应为130~有机酸:取本品20.0g,加中性稀乙醇100ml,搅拌并加热至沸,加酚酞指示液1ml与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.40ml,强力搅拌,应显红色。类别:药用辅料,软膏基质和润滑剂等。
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醋酸氯己定软膏
醋酸氯己定软膏药典标准:品名:中文名:醋酸氯己定软膏汉语拼音:CusuanLüjidingRuangao英文名:ChlorhexidineAcetateOintment含量或效价规定:本品含醋酸氯己定(C22H30Cl2N10·2C2H4O2)应为标示量的90.0%~检查:应符合软膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠF)。类别:消毒防腐药。
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左旋多巴片
左旋多巴片药典标准:品名:中文名:左旋多巴片汉语拼音:ZuoxuanDuobaPian英文名:LevodopaTablets含量或效价规定:本品含左旋多巴(C9H11NO4)应为标示量的95.0%~鉴别:(1)取本品细粉适量,照左旋多巴项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。类别:抗帕金森病药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸酚苄明注射液
检查:pH值:应为1.3~其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:精密量取本品10ml,置水浴上蒸干,在105℃干燥30分钟,放冷,加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。
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盐酸雷尼替丁片
盐酸雷尼替丁片药典标准:品名:中文名:盐酸雷尼替丁片汉语拼音:YansuanLeinitidingPian英文名:RanitidineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含雷尼替丁(C13H22N4O3S)应为标示量的93.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。按下表进行梯度洗脱;
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吡嗪酰胺胶囊
吡嗪酰胺胶囊药典标准:品名:中文名:吡嗪酰胺胶囊汉语拼音:Biqinxian'anJiaonang英文名:PyrazinamideCapsules含量或效价规定:本品含吡嗪酰胺(C5H5N3O)应为标示量的95.0%~(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在268nm的波长处有最大吸收。对结核杆菌有抑制作用。
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维生素B1注射液
维生素B1注射液药典标准:品名:中文名:维生素B1注射液汉语拼音:WeishengsuB1Zhusheye英文名:VitaminB1Injection来源(名称)、含量(效价):本品为维生素B1的灭菌水溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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碘化钾片
碘化钾片药典标准:品名:中文名:碘化钾片汉语拼音:DianhuajiaPian英文名:PotassiumIodideTablets含量或效价规定:本品含碘化钾(KI)应为标示量的90.0%~鉴别:取本品细粉适量,加水使碘化钾溶解,滤过,滤液显钾与碘化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸多西环素胶囊
盐酸多西环素胶囊药典标准:品名:中文名:盐酸多西环素胶囊汉语拼音:YansuanDuoxihuansuJiaonang英文名:DoxycyclineHyclateCapsules含量或效价规定:本品含盐酸多西环素按多西环索(C22H24N2O8)计算,应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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氯霉素胶囊
氯霉素胶囊药典标准:品名:中文名:氯霉素胶囊汉语拼音:LümeisuJiaonang英文名:ChloramphenicolCapsules含量或效价规定:本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取本品的内容物,照氯霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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磷酸组胺
含量测定:取本品约0.1g,精密称定,加水10ml溶解后,加三氯甲烷5ml、乙醇25ml与麝香草酚蓝指示液10滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。磷酸组胺的用量用法:1.胃分泌功能的检查:在晨起空腹时,皮下注射本品0.25~40mm的红斑;2.应用时要警惕可能发生过敏反应(如引起过敏性休克,可用肾上腺素解救)。
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胆茶碱片
含量测定:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于胆茶碱0.5g),置100ml量瓶中,加水70ml,时时振摇30分钟使胆茶碱溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,加氨试液8ml,置水浴上缓缓加热后,照胆茶碱含量测定项下的方法自“精密滴加硝酸银滴定液(0.1mol/L)20ml”起,依法测定。
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盐酸金刚烷胺片
盐酸金刚烷胺片药典标准:品名:中文名:盐酸金刚烷胺片汉语拼音:YansuanJingangwan'anPian英文名:AmantadineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸金刚烷胺(C10H17N·HCl)应为标示量的93.0%~检查:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。类别:抗帕金森病药、抗病毒药。
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萘普生胶囊
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.4)(取磷酸二氢钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g,加水至1000ml)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
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利福平片
其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。含量测定:取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于利福平80mg),加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液,用0.45μm滤膜滤过,精密量取续滤液适量,用乙腈定量稀释制成每1ml中约含0.08mg的溶液,照利福平项下的方法测定,即得。