3 左旋多巴片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zuoxuan Duoba Pian
3.1.3 英文名
Levodopa Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含左旋多巴(C9H11NO4)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量,照左旋多巴项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
(2)取本品细粉适量(约相当于左旋多巴750mg),加3mol/L盐酸溶液25ml,振摇使左旋多巴溶解,滤过,滤液逐滴加入氨试液调节pH值为4.0,搅拌,避光放置数小时使左旋多巴沉淀析出。滤过,沉淀用水洗涤,取沉淀置105℃干燥。沉淀的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》87图)一致。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000) 900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml置10ml(50mg规格)或25ml(125mg规格)或50m1(250mg规格)量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法”起,依法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左旋多巴30mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,振摇使左旋多巴溶解,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置另一100ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在280nm的波长处测定吸光度,按C9H11NO4的吸收系数()为141计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)50mg (2)125mg (3)250mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版