注射用盐酸头孢吡肟

头孢菌素类 β-内酰胺类抗生素

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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1 拼音

zhù shè yòng yán suān tóu bāo bǐ wò

2 英文参考

Cefepime Hydrochloride for Injection

3 注射用盐酸头孢吡肟药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用盐酸头孢吡肟

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Yansuan Toubaobiwo

3.1.3 英文名

Cefepime Hydrochloride for Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为盐酸头孢吡肟加适量精氨酸制成的无菌粉末。按无水、无精氨酸物计算,含头孢吡肟(C19H24N6O5S)应为82.5%~91.1%;按平均装量计算,含头孢吡肟(C19H24N6O5S)应为标示量的90.0%~115.0%。

3.3 性状

本品为白色至微黄色粉末。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品,加水制成每1ml中含头孢吡肟0.1g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~6.0。

3.5.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含头孢吡肟0.1g的溶液溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色或橙黄色10号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较[1],均不得更深。

3.5.3 有关物质

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含头孢吡肟1.4mg的溶液,作为供试品溶液。照盐酸头孢吡肟项下的方法测定,头孢吡肟E异构体峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.0倍(2.0%)。

3.5.4 N-甲吡咯烷  第一法。

取本品1瓶,按标示量加内标溶液制成每1ml中含头孢吡肟20mg的溶液,作为供试品溶液。照盐酸头孢吡肟项下的方法测定。取供试品溶液4份和N-甲吡咯烷对照品贮备溶液1份,混匀,立即进样,迁移顺序依次为:乙胺N-甲吡咯烷和精氨酸N-甲吡咯烷峰与精氨酸峰的分离度应不小于2.0。取临用新制的供试品溶液进样测定,含N-甲吡咯烷的量不得过头孢吡肟标示量的1.0%。

3.5.5 N-甲吡咯烷  第二法。

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于头孢吡肟125mg),置25ml量瓶中,加0.01mol/L硝酸溶液使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(20分钟内进样)。照盐酸头孢吡肟项下的方法测定,含N-甲吡咯烷不得过头孢吡肟标示量的1.0%。

3.5.6 水分

取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过4.0%。

3.5.7 不溶性微粒

取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查2010年版药典二部附录Ⅸ C),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。

3.5.8 细菌内毒素

取本品,依法检查2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg头孢吡肟中含内毒素的量应小于0.060EU。

3.5.9 无菌

取本品,照盐酸头孢吡肟项下的方法检查,应符合规定

3.5.10 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.015mol/L辛烷磺酸钠的0.1mol/L磷酸二氢钠溶液(用氢氧化钠试液调节pH值至5.0)-甲醇(92:8)为流动相;流速为每分钟1.5ml;检测波长为206nm。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,头孢吡肟峰和精氨酸峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于头孢吡肟60mg),置200ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取头孢吡肟对照品约30mg与精氨酸对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C19H24N6O5S2和C6H14N4O2的含量。

3.7 类别

β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。

3.8 规格

按C19H24N6O5S2计算  (1)0.5g   (2)1.0g

3.9 贮藏

遮光,密闭,在凉暗处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
编辑:wangyuan 审核:sun
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