3 注射用盐酸多柔比星药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Yansuan Duoroubixing
3.1.3 英文名
Doxorubicin Hydrochloride for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为盐酸多柔比星加适量乳糖或其他赋形剂制成的无菌冻干品。含盐酸多柔比星（C27H29NO11·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品应为橙红色疏松块状物或粉末。
3.4 鉴别
取本品，照盐酸多柔比星项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品，加水制成每1ml中含盐酸多柔比星5mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。
3.5.2 有关物质
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含盐酸多柔比星1.0mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸多柔比星项下的方法测定，多柔比星酮（取盐酸多柔比星对照品约10mg，加水5ml和磷酸5ml，摇匀，放置30分钟，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至2.6，加乙腈15ml和甲醇10ml，混匀，即得多柔比星酮对照溶液）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
3.5.3 含量均匀度
以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.4 水分、降压物质与细菌内毒素
3.5.5 无菌
取本品，用适宜的溶剂溶解，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
取本品10瓶，按标示量分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg溶液，照盐酸多柔比星项下的方法测定，并求出10瓶的平均含量。
3.7 类别
抗肿瘤抗生素类。
3.8 规格
（l）10mg （2）50mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．