3 注射用羧苄西林钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Suobianxilinna
3.1.3 英文名
Carbenicillin Sodium for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为羧苄西林钠的无菌粉末。按无水物计算,含羧苄西林(C17H18N2O6S)不得少于82.4%;按平均装量计算,含羧苄西林(C17H18N2O6S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色粉末。
3.4 鉴别
取本品,照羧苄西林钠项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶,分别按标示量加水制成每1ml中含50mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法)比较,均不得更深。
3.5.2 有关物质
取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照羧苄西林钠项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以峰面积计算,青霉素不得过7.0%,其他单个杂质不得过5.0%,其他各杂质之和不得过8.0%。
3.5.3 羧苄西林聚合物
取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照羧苄西林钠项下的方法测定,含羧苄西林聚合物不得过1.5%。
3.5.4 不溶性微粒
取本品3瓶,分别按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),标示量为1.0g以下的,折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。标示量为1.0g以上(包括1.0g)的,每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。
3.5.5 酸碱度、水分、热原与无菌
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照羧苄西林钠项下的方法测定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于42.24mg的羧苄西林钠(C17H16N2Na2O6S)(C17H16N2Na2O6S:C17H18N2O6S=1:0.8959)。
3.7 类别
3.8 规格
按C17H18N2O6S计(1)0.5g (2)1.0g (3)2.0g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本