3 注射用青霉素钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Qingmeisuna
3.1.3 英文名
Benzylpenicillin Sodium for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为青霉素钠的无菌粉末。按干燥品计算[1]，含C16H17N2NaO4S不得少于96.0%；按平均装量计算，含C16H17N2NaO4S应为标示量的95.0%～115.0%。
3.3 性状
本品为白色结晶性粉末。
3.4 鉴别
取本品，照青霉素钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含60mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
3.5.2 青霉素聚合物
取装量差异项下的内容物，照青霉素钠项下的方法测定。含青霉素聚合物以青霉素计不得过0.10%。
3.5.3 干燥失重
取本品，在105℃干燥，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.5.4 不溶性微粒
取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含60mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。
3.5.5 酸碱度、有关物质、细菌内毒素与无菌
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物，照青霉素钠项下的方法测定。每1mg的C16H17N2NaO4S相当于1670青霉素单位。
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素，青霉索类。
3.8 规格
按C16H17N2NaO4S计算 （1）0.12g（20万单位） （2）0.24g（40万单位） （3）0.48g（80万单位） （4）0.6g（100万单位） （5）0.96g（160万单位） （6）2.4g（400万单位）
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．