3 依西美坦胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yiximeitan Jiaonang
3.1.3 英文名
Exemestane Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含依西美坦（C20H24O2）应为标示量的93.0%～107.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。
3.4 鉴别
（1）取本品的内容物适量（约相当于依西美坦5mg），加乙醇约10ml，充分振摇使依西美坦溶解，滤过，滤液置水浴上蒸于，残渣加硫酸3ml使溶解，放置5分钟，溶液渐变为橙红色，倾入1ml水中，溶液变为棕红色，并有絮状沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品内容物适量，加乙醇制成每1ml中约含依西美坦10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在246nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品内容物适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含依西美坦0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法），以0.5%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用0.5%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取依西美坦对照品适量，加0.5%十二烷基硫酸钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在246nm的波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于依西美坦25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使依西美坦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，照依西美坦项下的方法测定，即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
25mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本