2 国家基本药物
注（化学药品和生物制品部分）：
1、表中备注栏标注“*”的为代表品。
2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。
注（中成药部分）：
2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。
3 茵栀黄口服液药典标准
3.1 品名
Yinzhihuang Koufuye
3.2 处方
茵陈提取物12g、栀子提取物6.4g、黄芩提取物（以黄芩苷计）40g、金银花提取物8g
3.3 制法
以上四味，取茵陈提取物、栀子提取物、金银花提取物，加水300ml使溶解，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，滤过，滤液备用；黄芩提取物加水适量搅拌成糊状，加水300ml，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～7.0，滤过，滤液与上述滤液合并，加枸橼酸0.5g、蔗糖100g、蜂蜜50g、阿司帕坦2g及苯甲酸钠3g，搅匀，冷藏24小时，调pH近中性，加水调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
3.4 性状
本品为棕红色液体；味甜、微苦。
3.5 鉴别
（1）取本品10ml，加稀盐酸1ml，加热至约80℃，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取茵陈对照药材3g，加水50ml，煮沸5～10分钟，放冷，滤过，自“滤液用乙酸乙酯提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯—丙酮（5：3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%氢氧化钾乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。
（2）取本品5ml，加0.2mol/L盐酸溶液5ml，摇匀，加热至约80℃，放冷，滤过，滤液用1mol/L氢氧化钠溶液调pH值至中性，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取栀子对照药材1g，加50%甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯—甲酸—水（10：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干。喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
3.6 检查
3.6.1 相对密度
应不低于1.05（2010年版药典一部附录Ⅶ A）。
3.6.2 pH值
应为5.0～6.5（2010年版药典一部附录Ⅶ G）。
3.6.3 其他
应符合合剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ J）。
3.7 含量测定
3.7.1 黄芩提取物
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水—磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
3.7.1.2 对照品溶液的制备
取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
3.7.1.3 供试品溶液的制备
精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
3.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含黄芩提取物以黄芩苷（C21H18O11）计，应为34mg～46mg[1]。
3.7.2 栀子提取物
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—水—三乙胺—磷酸（10：90：0.1：0.1）为流动相；检测波长238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于2000。
3.7.2.2 对照品溶液的制备
取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
3.7.2.3 供试品溶液的制备
精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，振摇5分钟，静置，取上清液，滤过，取续滤液，即得。
3.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含栀子提取物以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于0.80mg。
3.8 功能与主治
清热解毒，利湿退黄。用于肝胆湿热所致的黄疸，症见面目悉黄、胸胁胀痛、恶心呕吐、小便黄赤；急、慢性肝炎见上述证候者。
3.9 用法与用量
口服。一次10ml，一日3次。
3.10 注意
服药期间忌酒及辛辣之品。
3.11 规格
每支装10ml（含黄芩苷0.4g）
3.12 贮藏
密封，置阴凉处。
3.13 附：
3.13.1 1．茵陈提取物
3.13.1.1 制法
取茵陈，加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含生药2g，加乙醇使含醇量达70%，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇至每1ml含生药5g，再加乙醇使含醇量达85%，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇至每1ml含生药10g，加水约5倍量，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩成稠膏状，干燥，即得。
3.13.1.2 性状
本品为深棕黄色至棕褐色的块状物及粉末；味微苦；易吸湿。
3.13.1.3 鉴别
（1）取本品0.12g，加水10ml，加稀盐酸1ml，摇匀，加热至80℃，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取茵陈对照药材3g，加水50ml，煮沸10分钟，放冷，滤过，自“滤液用乙酸乙酯振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液2μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯—丙酮（5：3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%氢氧化钾乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同的蓝色荧光斑点。
3.13.1.4 检查
3.13.1.4.1 水分
不得过5.0%（2010年版药典一部附录Ⅸ H第三法）。
3.13.1.5 贮藏
3.13.1.6 制剂
3.13.2 2．栀子提取物
3.13.2.1 制法
取栀子，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一、二次各1小时，第三次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含生药1g，加乙醇使含醇量达70%，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至每1ml含生药3g，再加乙醇使含醇量达85%，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至每1ml含生药5g，加水5倍量，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩成稠膏状，干燥，即得。
3.13.2.2 性状
本品为棕黄色至深棕红色的块状物及粉末；味微酸而苦；易吸湿。
3.13.2.3 鉴别
取本品70mg，加50%甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取栀子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯—丙酮—甲酸—水（5：5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的黄色斑点；再喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3.13.2.4 检查
3.13.2.4.1 水分
不得过5.0%（2010年版药典一部附录Ⅸ H第三法）。
3.13.2.5 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
3.13.2.5.1 对照品溶液的制备
取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
3.13.2.5.2 供试品溶液的制备
取本品粉末约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液70ml，超声处理使溶解，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
3.13.2.5.3 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10pl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含栀子苷（C17H24O10）不得少于15.0%。
3.13.2.6 贮藏
3.13.2.7 制剂
3.13.3 3．金银花提取物
3.13.3.1 制法
取金银花，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至每1ml含生药1g，加乙醇至70%，冷藏静置48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏，加乙醇至85%，冷藏，滤过，回收乙醇，加水约5倍量，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩至稠膏，干燥，即得。
3.13.3.2 性状
本品为棕黄色至浅棕褐色的块状物及粉末；味淡、微苦；易吸湿。
3.13.3.3 鉴别
取本品80mg，加甲醇5ml，超声处理使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯—甲酸—水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3.13.3.4 检查
3.13.3.4.1 水分
不得过5.0%（2010年版药典一部附录Ⅸ H第三法）。
3.13.3.5 贮藏
3.13.3.6 制剂
3.14 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 茵栀黄口服液中药部颁标准
4.1 拼音名
Yinzhihuang Koufuye
4.2 标准编号
WS3-B-2931-98
4.3 处方
茵陈提取物 12g 栀子提取物 6. 4g 黄芩甙 40g 金银花提取物 8g
4.4 制法
以上四味,取茵陈提取物、栀子提取物、金银花提取物，加水300ml使溶 解，用10%氢氧化钠溶液调节pH至6.5，滤过，滤液备用。黄芩甙加水适量搅拌成糊状, 加水300ml，用10%氢氧化钠溶液调节pH至6.5～7.0，滤过，滤液与上述滤液合并,加枸 橼酸0. 5g、蔗糖 100g、蜂蜜 50g、蛋白糖 2g及苯甲酸钠 3g，搅匀,冷藏24小时，加水调整 总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。
4.5 性状
本品为棕红色液体；味甜、微苦。
4.6 鉴别
（1）取[含量测定]项下溶液,照分光光度（附录Ⅴ）测定，在276±2nm和 317±2nm波长处应有最大吸收。
（2）取本品10ml,加稀盐酸1ml，加热至约80℃，放冷，滤过，滤液移置分液漏斗中, 加醋酸乙酯提取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为 供试品溶液。另取茵陈对照药材 3g，加水50ml，煮沸5～10分钟，放冷，滤过,滤液加醋 酸乙酯10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述供 试品溶液2μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90 90℃）-醋酸乙酯-丙酮（5:3:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%氢氧化钾乙 醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同的蓝色荧光斑点。
（3）取栀子甙对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色 谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]
（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各3μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（10:2:1）为展开剂，展开,取出, 晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品 色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色 谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]
（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水（7:2.5:2.5）的上层溶液为展开 剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
4.7 检查
相对密度 应不低于1.05（附录Ⅶ A）。 pH值 应为5.0～6.5（附录Ⅶ G）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ J）。
4.8 含量测定
精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密 量取1ml，置50ml量瓶中。加0.2mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，以0.2mol/L盐酸溶 液为空白，照分光光度法（附录Ⅴ）测定，在276nm的波长处测定吸收度,按黄芩甙（C21 H18O11）的吸收系数（E1% 1cm）为631计算，即得。 本品含黄芩甙（C21H18O11）应为标示量的90.0～110.1%。
4.9 功能与主治
清热解毒，利湿退黄。有退黄疽和降低谷丙转氨酶的作用。用于 湿热毒邪内蕴所致急性、迁延性、慢性肝炎和重症肝炎（Ⅰ型）。也可用于其他型重症肝 炎的综合治疗。
4.10 用法与用量
口服，一次10ml，一日3次。
4.11 规格
每支10ml（含黄芩甙0. 4g）
4.12 贮藏
密封，置阴凉处。
4.13 注：
茵陈提取物的制备 取茵陈，加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过， 滤液浓缩至每1ml含生药 2g,加乙醇使含醇量达70%，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇 至每ml含生药 5g，再加乙醇使含醇量达85%，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇至每ml 含生药 10g，加水约5倍量，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩成稠膏状，真空干燥，即得。
栀子提取物的制备 取栀子，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一、二次各1小时，第三次0.5小时，合并 煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含生药 1g，加乙醇使含醇量达70%，冷藏24小时，滤过, 滤液回收乙醇至每ml含生药 3g，加乙醇使含醇量达85%，冷藏24小时，滤过，滤液回收 乙醇至每ml含生药 5g，加水约5倍量，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩成稠膏，真空干燥, 即得。
黄芩甙的制备 取黄芩，粉碎成粗粉。加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液加热至 80℃，加盐酸调节pH1～2，静置，滤过，沉淀物加水搅拌成糊状，加40%氢氧化钠调节 pH至6.5～7，滤过，滤液加等量乙醇，加热至80℃，加盐酸调节pH至1～2，使黄芩甙析 出，滤过，用乙醇洗涤，干燥，即得。
本品含黄芩甙（C21H18O11）不得少于90.0%。
金银花提取物的制备 取金银花，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每ml含生药2 g，冷至45～60℃，加20～40%氢氧化钙溶液调节pH至12，滤过，沉淀物加乙醇，静置, 用50%硫酸调节pH值至3.0～4.0,滤过，滤液用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～7.0, 回收乙醇，浓缩至干，即得。
北京市药品检验所 起草
5 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知（国药典综发〔2010〕246号）．2010-09-28．