2 银黄注射液中药部颁标准
2.1 拼音名
Yinhuang Zhusheye
2.2 标准编号
WS3-B-3691-98
2.3 处方
金银花提取物（以绿原酸计） 12. 5g 黄芩甙（以纯品计） 20. 0g
2.4 制法
以上二味，分别加注射用水与80%氢氧化钠溶液适量溶解后，混合，加注射用水至 约980ml，用80%氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，加活性炭适量，置水浴上加热1小时，放冷，加 入苯甲醇10ml，以注射用水调节至1000ml，滤过，灌封，灭菌。即得。
2.5 性状
本品为棕黄色至棕红色的澄明液体。
2.6 鉴别
（1）取本品1ml，加5%硝酸钠溶液与10%硝酸铝溶液各0.3ml，即发生黄色沉淀，再 加5%氢氧化钠溶液使成碱性，沉淀即溶解，溶液显棕红色。
（2）取本品0.1ml，加水10ml，摇匀，取2ml加5%二氯氧化锆溶液1～2滴，溶液显黄色，再加 盐酸1～2滴，黄色不褪。
2.7 检查
pH值 应为6.0～7.0（附录Ⅶ G）。 溶血试验 取本品0.3ml，加生理盐水2.2ml与2%兔红细胞生理盐水混悬液2.5ml，置36.5± 0.5℃恒温水浴中，观察半小时，不得有溶血现象。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。
2.8 含量测定
精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取稀释液 5ml，置200ml量瓶中，加0.2mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀。照分光光度法（附录Ⅴ A）在278nm与 318nm的波长处分别测定吸收度，按下式计算即得。 C1＝2.599×E318-1.522×E278 C2＝2.121×E278-0.9169×E318 C1×200×100 绿原酸（C16H18O9）的含量（mg/ml）＝---------------- 100×5×1 C2×200×100 黄芩甙（C21H18O11）的含量（mg/ml）＝---------------- 100×5×1 式中 Cl为供试品溶液中绿原酸浓度（mg/100ml）； C2为供试品溶液中黄芩甙浓度（mg/100ml）； E278为供试品溶液在278nm波长处测得的吸收度； E318为供试品溶液在318nm波长处测得的吸收度。 含量应各为标示量的90.0%以上。
2.9 功能与主治
清热，解毒，利咽。用于风热犯肺而致发热、咳嗽，咽痛等症，上呼吸道感染， 急性扁桃体炎，咽炎见上述证候者皆可用之。
2.10 用法与用量
肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次。
2.11 规格
2.12 贮藏
密闭，避光保存。
附：
（1）金银花提取物的制备 将金银花加水煎煮二次，第一次1小时，第二次45分钟分次滤过， 滤液合并减压浓缩至每ml相当于金银花 2g，加入20%后灰乳，调节PH值至12～13搅匀，静置，滤过， 弃去滤液，沉淀加2倍量乙醇搅匀，过4号筛，以50%硫酸溶液调节pH值至3～4，搅匀，滤过，滤液 用40%氢氧化钠溶液中和至pH6.5～7.0，滤过，滤液减压浓缩成稠膏状，干燥，即得。本品含绿原 酸应不低于18%。
（2）黄芩甙的制备 将黄芩加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，用盐酸调节pH值至1 ～2，80℃保温，使黄芩甙凝聚析出。滤过，弃去滤液，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶 解，调节pH值至7，加等量乙醇，再用盐酸调节pH值至1～2，加热至80℃，使黄芩甙析出。滤过， 沉淀以少量50%乙醇洗涤后，再以5倍量乙醇洗涤，干燥，即得。 本品含黄芩甙应不低于92.0%。
上海市药品检验所 起草