3 腰痛片药典标准
3.1 品名
Yaotong Pian
3.2 处方
杜仲叶（盐炒）108g、盐补骨脂81g、续断81g、当归108g、炒白术81g、牛膝81g、肉桂27g、乳香（制）27g、狗脊（制）81g、赤芍43g、泽泻54g、土鳖虫（酒炒）43g
3.3 制法
以上十二味，取泽泻、赤芍、肉桂与当归43g、续断27g，粉碎成细粉，过筛，混匀。剩余的当归粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，进行渗漉，乳香用90%乙醇作溶剂，进行渗漉，分别收集渗漉液，回收乙醇，浓缩成稠膏，混匀；将剩余的续断与其余杜仲叶等七味加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏。上述稠膏与粉末混匀，加入淀粉适量，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣或糖衣，即得。
3.4 性状
本品为薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后显褐色；气微香，味苦。
3.5 鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径7～41μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行或一个细胞中含有数个簇晶（赤芍）。石细胞类圆形或长方形，直径32～88μm，壁一面菲薄（肉桂）。
（2）取本品15片，除去包衣，研细，加甲醇80ml，冷浸30分钟，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加乙醚40ml振摇提取，弃去乙醚液，水层加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次40ml，弃去洗涤液，正丁醇液再用氨试液40ml洗涤，弃去洗液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取续断对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取川续断皂苷Ⅵ对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在120℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品5片，除去包衣，研细，加乙醇20ml，冷浸30分钟，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸于，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－乙酸乙酯（7：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。
3.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
3.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.1mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7）（35：65）为流动相；柱温35℃；检测波长为246nm。理论板数按异补骨脂素峰计算应不低于5000。
3.7.2 对照品溶液的制备
取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含补骨脂素12μg，异补骨脂素6μg的混合溶液，即得。
3.7.3 供试品溶液的制备
取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，冷浸1小时，超声处理（功率400W，频率50kHz） 45分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
3.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含补骨脂以补骨脂素（C11H6O3）和异补骨脂素（C11H6O3）的总量计，不得少于0.10mg。
3.8 功能与主治
补肾活血，强筋止痛。用于肾阳不足、瘀血阻络所致的腰痛及腰肌劳损。
3.9 用法与用量
用盐水送服。一次6片，一日3次。
3.10 注意
3.11 规格
（1）薄膜衣片每片重0.35g
（2）糖衣片（片芯重0.35g）
3.12 贮藏
密封。
3.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 腰痛片中药部颁标准
4.1 拼音名
Yaotong Pian
4.2 标准编号
WS3-B-1053-91
4.3 处方
杜仲叶（盐炒? 108g 补骨脂（盐炒） 81g 续断 81g 当归 108g 白术（炒） 81g 牛膝 81g 肉桂 27g 乳香（制） 27g 狗脊（制） 81g 赤芍 43g 泽泻 54g 土鳖虫（酒炒） 43g
4.4 制法
以上十二味，先取泽泻、赤芍、肉桂与当归 43g、续断 27g，粉碎成细 粉，过筛，混匀；剩余的当归 65g粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附 录17页），用60%乙醇 5～6 倍量渗漉，乳香敲碎后，用90%乙醇 5～6 倍量渗漉，分 别制成浸膏，混匀；再取剩余的续断与杜仲叶等七味加水煎煮二次，每次 2小时，合并 煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏。将上述粉末与浸膏拌匀，制成颗粒，压制成1000片，包 糖衣，即得。
4.5 性状
本品为糖衣片，除去糖衣后，显褐色；气微香，味苦。
4.6 鉴别
取本品 10 片，去糖衣，研细，加甲醇-甲酸（9.5:0.5） 20ml，冷浸过 夜，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 5ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品， 加甲醇制成每 1ml含 1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录57页）试验， 吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-甲醇 （2:2: 0.6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 1%三氯化铁和 1%铁氰化钾溶液（临用时等 量混合），供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
4.7 检查
4.8 功能与主治
4.9 用法与用量
盐开水送服，一次 6片，一日3 次。
4.10 注意
4.11 贮藏
密封。