盐酸西替利嗪

组胺H1受体拮抗剂

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
医学百科APP(安卓 | iOS | Windows版)

您的医学知识库 + 健康测试工具

https://www.wiki8.cn/app/

1 拼音

yán suān xī tì lì qín

2 英文参考

Cetirizine Hydrochloride[2010年版药典]

3 盐酸西替利嗪药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸西替利嗪

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Xitiliqin

3.1.3 英文名

Cetirizine Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C21H25ClN2O3·2HCl   461.81

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(±)-2-{2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基)乙氧基}乙酸盐酸盐。按干燥品计算,含C21H25ClN2O3·2HCl不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭。

本品在水中易溶,在甲醇乙醇溶解,在三氯甲烷丙酮中几乎不溶。

3.5.1 吸收系数

取本品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在231nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为365~385。

3.6 鉴别

(1)取本品约10mg,加甲醇适量,振摇使溶解,用甲醇稀释至100ml,摇匀,作为供试品溶液;另取盐酸西替利嗪对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷甲醇浓氨溶液(4:1:0.2)为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。

(2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在231nm的波长处有最大吸收,在218nm的波长处有最小吸收

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

(4)本品的水溶液应显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品约0.5g,加水10ml使溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为1.2~1.8。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g,加水10ml使溶解溶液应澄清无色;如显色,与黄绿色1号标准比色液(2010年版药典二部附录ⅨA 第一法)比较,不得更深。

3.7.3 氰化物

取本品1.0g,依法检查2010年版药典二部附录Ⅷ F 第一法),应符合规定

3.7.4 有关物质

取本品适量,加水使溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加水稀释制成每1ml中含2μg的溶液,作为对照溶液;精密量取对照溶液适量,用水稀释制成每1ml中含0.2μg的溶液,作为检测溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D),用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-0.1%三乙胺的0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.0)(35:65)为流动相,检测波长为230nm,理论板数按西替利嗪峰计算不低于4000。取检测溶液20μl注入液相色谱仪,主峰信噪比应不小于10。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录供试品溶液色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.7.5 干燥失重

取本品,在105℃干燥恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.6 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查2010年版药典二部附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之十。

3.8 含量测定

取本品约0.18g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋酸试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.09mg的C21H25ClN2O3·2HCl。

3.9 类别

组胺H1受体拮抗剂

3.10 贮藏

密封保存

3.11 制剂

(1)盐酸西替利嗪口服溶液  (2)盐酸西替利嗪片  (3)盐酸西替利嗪滴剂

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

编辑:wangyuan、banlang 审核:sun
特别提示:本站内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。