盐酸特比萘芬乳膏

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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1 拼音

yán suān tè bǐ nài fēn rǔ gāo

2 药品标准

2.1 正式名

盐酸特比萘芬乳膏

2.2 汉语拼音

Yansuantebinaifen Rugao

2.3 标准号

WS-145(X-129)-2000(2)

2.4 拉丁文或英文

Terbinafine Hydrochloride Cream

2.5 主要活性成分

本品含盐酸特比萘芬(C21H25N·HCl)

2.6 性状

本品为乳剂基质的类白色乳膏。

2.7 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致。

2.8 检查

pH值 应为4.0~6.0(中国药典1995年版二部附录VI H)。

有关物质 取本品约5g,精密称定,置50ml量瓶中,加异丙醇40ml,超声15分钟使溶解后,加异丙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸特比萘芬对照品适量,精密称定,加异丙醇制成每1ml中含30μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法。量取对照品溶液10μl注入液相色谱仪进行预试验。调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满标度的10%,再准确量取上述两种溶液各10(l,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照品溶液主成分峰的峰面积

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中美天津史克制药有限公司 提出

本标准自2000年8月4日起试行,试行期2年。

保护期至2001年5月13日,保护期内,其它单位不得仿制。

苯甲醇气相色谱法(中国药典1995年版二部附录V E)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以硅酮(OV-17)为固定相,涂布浓度为3%,柱温100(C,气化室温度250(C,理论板数按苯甲醇峰计算应不低于2800,苯甲醇峰与内标物质峰的分离度应大于2。

内标溶液的制备 取苯甲酸甲酯适量,加氯仿-甲醇(1:1)制成每1ml中约含2.5mg的溶液,摇匀,即得。

对照品溶液的制备 取苯甲醇对照品约250mg,精密称定,置100ml量瓶中,加氯仿-甲醇(1:1)溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,用氯仿-甲醇(1:1)稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 取本品约1.25g,精密称定,置25ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,用氯仿-甲醇(1:1)溶解并稀释至刻度,强烈振摇1分钟,即得。

测定法 取对照品溶液和供试品溶液各2μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,即得。供试品中苯甲醇的含量应为0.80~1.1%。

其它 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IF)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂,乙腈-四氢呋喃-pH7.8的缓冲液(取10%四甲基氢氧化铵14.5ml,置1000ml量瓶中,加水950ml,用0.7mol/L磷酸溶液调节pH至7.8±0.05,加水稀释至刻度)(65:10:25)为流动相,检测波长280nm,理论板数按盐酸特比萘芬峰计算应不低于2000,盐酸特比萘芬峰与杂质峰的分离度应符合要求。

测定法 取本品约1g,精密称定,置50ml量瓶中,加异丙醇40ml,超声15分钟,使溶解后,加异丙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪记录色谱图,另精密称取盐酸特比萘芬对照品适量,加异丙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为对照品溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

抗真菌药,适用于由皮肤真菌酵母菌及其它真菌引起的体癣股癣手足癣花斑癣的治疗。

2.11 用法与用量

2.12 注意

特比萘芬乳剂中任何赋型剂过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女慎用。

2.13 剂量

每天1~2次,用药前清洁干燥患处,然后将乳膏薄薄涂于患处及其周围,并加以轻揉。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

每天1~2次,用药前清洁干燥患处,然后将乳膏薄薄涂于患处及其周围,并加以轻揉。

2.17 规格

5g:0.05g。

2.18 贮藏

密封在阴凉处保存

2.19 有效期

暂定三年。

编辑:banlang 审核:sun
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