盐酸利多卡因_盐酸利多卡因的药典标准

心气虚，则脉细；肺气虚，则皮寒；肝气虚，则气少；肾气虚，则泄利前后；脾气虚，则饮食不入。

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1 拼音

yán suān lì duō kǎ yīn

2 英文参考

lidocaine hydrochloride[朗道汉英字典]

3 国家基本药物

与盐酸利多卡因有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号	基本药物目录序号	药品名称	剂型	规格	单位	零售指导价格	类别	备注
372	41	盐酸利多卡因	注射剂	4mg:2ml	瓶（支）	0.23元	化学药品和生物制品部分	*
373	41	盐酸利多卡因	注射剂	5mg:2ml	瓶（支）	0.27元	化学药品和生物制品部分
374	41	盐酸利多卡因	注射剂	100mg:5ml	瓶（支）	0.52元	化学药品和生物制品部分	*
375	41	盐酸利多卡因	注射剂	40mg:2ml	瓶（支）	0.26元	化学药品和生物制品部分
376	41	盐酸利多卡因	注射剂	200mg:10ml	瓶（支）	0.88元	化学药品和生物制品部分
377	41	盐酸利多卡因	注射剂	400mg:20ml	瓶（支）	1.6元	化学药品和生物制品部分

注（化学药品和生物制品部分）：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注（中成药部分）：

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

4 盐酸利多卡因药典标准

4.1 品名

4.1.1 中文名

盐酸利多卡因

4.1.2 汉语拼音

Yansuan Liduokayin

4.1.3 英文名

Lidocaine Hydrochloride

4.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为N-（2,6-二甲苯基）-2-（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐－水合物。按无水物计算，含C₁₄H₂₂N₂O·HCl应为98.0%～102.0%。

4.5 性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦，继有麻木感。

本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。

4.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为75～79℃。

4.6 鉴别

（1）取本品0.2g，加水20ml溶解后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》357图）一致。

（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

4.7 检查

4.7.1 酸度

取本品0.20g，加水40ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～5.5。

4.7.2 溶液的澄清度

取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。

4.7.3 硫酸盐

取本品0.2g，加水20ml溶解后，加稀盐酸2ml，摇匀，分成2等份；1份中加水1ml，摇匀，作为对照液；另1份中加25%氯化钡溶液1ml，摇匀，与对照液比较，不得更浓。

4.7.4 2，6-二甲苯胺

取本品适量，加流动相溶解并制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液（临用新制）；另取2，6一二甲苯胺盐酸盐适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含2，6-二甲苯胺0.5ug的溶液，作为对照溶液；取2，6-二甲苯胺盐酸盐和盐酸利多卡因各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中均约含50ug的溶液，作为系统适用性试验溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，唯检测波长改为230nm，取系统适用性试验溶液20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，2，6-二甲苯胺峰与利多卡因峰的分离度应符合规定。取对照溶液20ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使2，6一二甲苯胺峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如显2，6-二甲苯胺峰，其峰面积不得大于对照溶液中2，6-二甲苯胺峰的面积（0.01%）。^[1]

4.7.5 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分为5.0%～7.5%。

4.7.6 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

4.7.7 重金属

取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。

4.8 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

4.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml与0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，加水稀释至1000ml，摇匀）－乙腈（50：50）（用磷酸调节pH值至8.0）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按利多卡因峰计算不低于2000。

4.8.2 测定法

取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利多卡因对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.156，即得。

5 参考资料

^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．

编辑：wangyuan 审核：sun