3 盐酸溴己新片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Xiujixin Pian
3.1.3 英文名
Bromhexine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸溴己新（C14H20Br2N2·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取含量均匀度项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在249nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量（约相当于盐酸溴己新50mg），置20ml量瓶中，加甲醇适量超声使盐酸溴己新溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为对照溶液。照盐酸溴己新有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片，置乳钵中，研细，用乙醇适量，研磨，并用乙醇分次转移至50ml量瓶中，微温使盐酸溴己新溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在249nm的波长处测定吸光度，按C14H20Br2N2·HCl的吸收系数（
）为270计算每片的含量。应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，用有机膜滤过，至少弃去初滤液5ml，取续滤液作为供试品溶液，另取盐酸溴已新对照品约16mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇4ml振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各50μl，照有关物质项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸溴己新12.5mg），置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使盐酸溴己新溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸溴己新含量测定项下的方法测定，即得。
3.7 类别
祛痰药。
3.8 规格
8mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版