3 盐酸丙卡特罗药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Bingkateluo
3.1.3 英文名
Procaterol Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C16H22N2O3·HCl·0.5H2O 335.83
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为5-（1-羟基-2-异丙氨基丁基）-8-羟基喹诺酮盐酸盐半水合物。按无水物计算，含C16H22N2O3·HCl不得少于98.5%。
3.5 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味涩。
本品在水或甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶，在甲酸中溶解。
3.5.1 熔点
本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为193～198℃，熔融时同时分解。
3.6 鉴别
（1）取本品约2mg，加水5ml使溶解，加三氯化铁试液1滴，溶液显深绿色。
（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含7μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在234nm、259nm与295nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》637图）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～5.0。
3.7.2 溶液的澄清度与颜色
取本品0.5g，加水15ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
3.7.3 有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.1±0.05）－甲醇（83：17）为流动相；检测波长为259nm。理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算不低于2500，盐酸丙卡特罗峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
3.7.4 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分应为2.5%～3.3%。
3.7.5 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
3.7.6 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
3.7.7 砷盐
取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，加少量水，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼成灰白色，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第二法），应符合规定（0.0002%）。
3.8 含量测定
取本品约0.25g，精密称定，加甲酸2ml，加热溶解，精密加高氯酸滴定液（0.1mol/L）15ml与醋酐1ml，置水浴上加热30分钟，冷却后，加醋酐60ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用醋酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于32.68mg的C16H22N2O3·HCl。
3.9 类别
3.10 贮藏
3.11 制剂
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版