盐酸氨溴索缓释胶囊

祛痰药

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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1 拼音

yán suān ān xiù suǒ huǎn shì jiāo náng

2 英文参考

Ambroxol Hydrochloride Sustained-release Capsules

3 盐酸氨溴索缓释胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸氨溴索缓释胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Anxiusuo Huanshijiaonang

3.1.3 英文名

Ambroxol Hydrochloride Sustained-release Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色的小丸。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在248nm的波长处有最大吸收[1]

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含盐酸氨溴索1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸氨溴索有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.5.2 释放度

取本品,照释放度测定法(2010年版药典二部附录X D第一法),采用溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法)的装置,以氯化钠盐酸溶液(取氯化钠2g,加水适量溶解,加盐酸7ml,用水稀释至1000ml,pH值为1.2)1000ml为释放介质,转速为每分钟50转,依法操作,经1小时时,取溶液10ml滤过,滤液作为供试品溶液(1);随即换以磷酸缓冲液(取磷酸二氢钾6.805g,加1mol/L氢氧化钠溶液22.4ml,加水使成1000ml,pH值为6.8)1000ml为释放介质,继续依法操作,并连续记时,经2小时和4小时时分别取溶液5ml滤过,并即时在操作容器中补充释放介质5ml。各精密量取续滤液2ml,分别置10ml量瓶中,加释放介质稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(2)和(3)。取供试品溶液(1)、(2)和(3),照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在244nm的波长处分别测定吸光度;另精密称取盐酸氨溴索对照品适量,加释放介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,同法测定。分别计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、2小时和4小时的释放量应分别为标示量的15%~45%、45%~80%和80%以上,均应符合规定

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为248nm。取盐酸氨溴索对照品约5mg,加甲醇0.2ml溶解,再加甲醛溶液(1→100)40μl,摇匀,置60℃水浴中加热5分钟,氮气吹干。残渣加水5ml溶解,用流动相稀释至20ml,取20μl注入液相色谱仪,盐酸氨溴索峰与降解产物峰(相对保留时间约为0.8)的分离度应大于4.0。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸氨溴索对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含30μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

祛痰药

3.8 规格

75mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸氨溴索缓释胶囊介绍

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

盐酸氨溴索缓释胶囊

4.3 药品汉语拼音

Yansuan Anxiusuo Huanshijiaonang

4.4 药品英文名称

Ambroxol Hydrochloride Sustained-release Capsules

4.5 盐酸氨溴索缓释胶囊的成份

盐酸氨溴索缓释胶囊盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

4.6 性状

盐酸氨溴索缓释胶囊内容物为白色或类白色的小丸。

4.7 作用类别

盐酸氨溴索缓释胶囊祛痰药非处方药药品。

4.8 盐酸氨溴索缓释胶囊的药理作用

盐酸氨溴索缓释胶囊为粘液溶解剂,能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,从而降低痰液粘度,促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。

4.9 盐酸氨溴索缓释胶囊适应症/功能主治

适用于痰液粘稠而不易咳出者。

4.10 规格

75毫克

4.11 盐酸氨溴索缓释胶囊的用法用量

口服,成人,一次1粒,一日1次。

4.12 盐酸氨溴索缓释胶囊不良反应

偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛腹泻

4.13 注意事项

1.孕妇及哺乳期妇女慎用。

2.儿童用量请咨询医师或药师。

3.应避免与中枢镇咳药(如右美沙芬等)同时使用,以免稀化的痰液堵塞气道

4.盐酸氨溴索缓释胶囊为一种粘液调节剂,仅对咳痰症状有一定作用,在使用时应注意咳嗽咳痰的原因,如使用7日后未见好转,应及时就医。

5.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。

6.对盐酸氨溴索缓释胶囊过敏者禁用,过敏体质者慎用。

7.盐酸氨溴索缓释胶囊性状发生改变时禁止使用。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.请将盐酸氨溴索缓释胶囊放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他其他药品,使用盐酸氨溴索缓释胶囊前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

1.盐酸氨溴索缓释胶囊抗生素阿莫西林头孢呋新红霉素强力霉素)同时服用,可导致抗生素在肺组织浓度升高。

2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 备注

请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
编辑:wangyuan、banlang 审核:sun
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