3 托西酸舒他西林颗粒药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Tuoxisuan Shutaxilin Keli
3.1.3 英文名
Sultamicillin Tosilate Granules
3.2 含量或效价规定
本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为混悬颗粒,味微甜。
3.4 鉴别
照托西酸舒他西林项下的鉴别(1)或(2)试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
精密称取本品细粉适量,加水-甲醇(60:40)溶解并定量稀释制成每1ml中含舒他西林1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取氨苄西林对照品及舒巴坦对照品适量,精密称定,加水-甲醇(60:40)溶解并定量稀释成每1ml中含0.03mg和0.02mg的混合溶液,作为对照品溶液。照托西酸舒他西林项下的方法测定,含氨苄西林不得过3.0%;含舒巴坦不得过2.0%。
3.5.2 干燥失重
取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(取氯化钠2.0g、盐酸7.0ml,加水至1000ml)900ml为溶出介质(0.125g规格溶出介质为600ml),转速为每分钟50转,依法操作,30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.2mg的溶液,照含量测定项下的方法测定;另取舒他西林对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.2mg的溶液,将此溶液置37℃水浴中30分钟后,滤过,取续滤液,同法测定,计算每袋的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ N)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加水-甲醇(60:40)溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.2mg的溶液,摇匀,滤过,立即取续滤液,照托西酸舒他西林项下的方法测定,即得。
3.7 类别
3.8 规格
按C25H30N4O9S2计 (1)0.125g (2)0.375g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版