2 通窍鼻炎颗粒药典标准
2.1 品名
Tongqiao Biyan Keli
2.2 处方
炒苍耳子600g、防风450g、黄芪750g、白芷450g、辛夷450g 、炒白术450g、薄荷150g
2.3 制法
以上七味,白芷、炒白术250g,粉碎成细粉,剩余炒白术与其余炒苍耳子等五味,加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.28~1.32(80℃)的清膏,与上述粉末混匀,干燥,粉碎,制成颗粒1000g,即得。
2.4 性状
本品为棕色至棕褐色的颗粒,气微香,味微苦。
2.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶细小,长10~32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中(炒白术)。草酸钙簇晶呈圆簇状或类圆形,半透明,直径6~18μm(白芷)。
(2)取本品10g,研细,加石油醚(60~90℃)30ml,超声处理20分钟,滤过,药渣备用,滤液挥至1ml,作为供试品溶液。另取白芷对照药材0.1g,加石油醚(60~90℃)1ml,超声处理20分钟,放置,取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-乙醚(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取[鉴别](2)项下石油醚提取后的药渣,挥干溶剂,加正丁醇15ml,加热回流2小时,滤过,滤液用1%氢氧化钠溶液洗涤3次,每次15ml,正丁醇液用正丁醇饱和的水洗至中性,取正丁醇液回收溶剂至干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(63:35:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品5g,研细,加石油醚(60~90℃)30ml,超声处理5分钟,滤过,弃去石油醚液,残渣加甲醇30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液回收溶剂至于,残渣加水5ml使溶解,放冷,加于D101型大孔吸附树脂柱(内径为10~15mm,柱高为12cm)上,分别用水、20%甲醇、30%甲醇各40ml,依次洗脱,收集30%甲醇洗脱液,浓缩至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取苍耳子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水(3:10:2:2:2)为展开剂,展开,取出,晾干,碘蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
(5)取白术对照药材1g,加石油醚(60~90℃)40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加乙酸乙酯5ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-甲苯-乙酸乙酯(5:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
2.7 含量测定
2.7.1 白芷
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(54:46)为流动相;检测波长为248nm。理论板数按欧前胡素峰计算应不低于5000。
2.7.1.2 对照品溶液的制备
取欧前胡素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含15μg的溶液,即得。
2.7.1.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品,研细,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含白芷以欧前胡素(C16H14O4)计,不得少于0.40mg。
2.7.2 黄芪
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(32:68)为流动相;蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。
2.7.2.2 对照品溶液的制备
取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,即得。
2.7.2.3 供试品溶液的制备
取装量项下的本品,研细,取约4g,精密称定,置索氏提取器中,加甲醇50ml,加热回流4小时,提取液回收溶剂并浓缩至干,残渣加水10ml,微热使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次40ml,合并正丁醇液,用氨试液充分洗涤2次,每次40ml,弃去氨液,正丁醇液回收溶剂至干,残渣加水5ml使溶解,放冷,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm,柱高为12cm),以水50ml洗脱,弃去水液,再用40%乙醇30ml洗脱,弃去洗脱液,继用70%乙醇80ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
2.7.2.4 测定法
精密吸取对照品溶液5μl、15μl,供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。
本品每袋含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.80mg。
2.8 功能与主治
散风固表,宣肺通窍。用于风热蕴肺、表虚不固所致的鼻塞时轻时重、鼻流清涕或浊涕、前额头痛;慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎见上述证候者。
2.9 用法与用量
开水冲服。一次1袋,一日3次。
2.10 规格
每袋装2g
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本
3 通窍鼻炎颗粒介绍
3.1 药品名称
3.2 药品汉语拼音
tongqiao biyan keli
3.3 剂型
每袋装2g。
3.4 通窍鼻炎颗粒的主要成份
3.5 通窍鼻炎颗粒的功能主治
散风消炎,宣通鼻窍。 用于鼻渊,鼻塞,流涕,前额头痛;鼻炎,鼻窦炎及过敏性鼻炎。
3.6 通窍鼻炎颗粒的用法用量
开水冲服,一次2克,一日3次。
3.7 通窍鼻炎颗粒的禁忌
3.8 注意事项
1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。
2.慢性鼻炎、过敏性鼻炎等缠绵不愈,或鼻息肉而引起的鼻塞疼痛,应根据病情辨证选用。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。用药后感觉唇部麻木者应停药。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
3.9 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.10 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。