2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Tongkangzuo Shuang
2.3 标准号
WS-057(X-46)-92(3)
2.4 拉丁文或英文
CREMOR KETOCONAZOLI
2.5 主要活性成分
含酮康唑(C26H28CL2N4O4)
2.6 性状
2.7 鉴别
(1)取约0.5g,加盐酸液(0.1mol/L)10ml,置水浴上加热,使酮康唑溶解,放冷,滤过,滤液加碘化铋钾试液数滴,即生成橙红色沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在244nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
应符合软膏剂顶下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录9页)。
2.9 含量测定
取约2g,精密称定,置烧杯中,加盐酸液(0.1mol/L)25ml,在水浴上加热,充分搅拌使酮康唑溶解,再置冰浴中放冷后,滤入分液漏斗中,同法提取3次,合并滤液,加氨试液中和至恰析出沉淀,再加氨试液1滴。用氯仿振摇提取3次,每次25ml,每次得到的氯仿提取液用经氯仿湿润的脱脂棉滤入100ml量瓶中,用适量氯仿洗涤棉花和滤器,合并氯仿液,并用氯仿稀释至刻度摇引匀。另精密称取经80℃减压干燥4小时的酮康唑 对照品适量,加氯仿制成每1ml约含0.4mg的溶液。精密量取上述两种溶液各2ml,分别置50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在244nm波长处分别测定吸收度,根据两者吸收度的比值计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
涂患处 一日1~2次。
2.14 标示量
应为标示量的90,0~110.0%。
2.15 类别
抗真菌药。
2.16 制剂
涂患处 一日1~2次。
2.17 规格
4.5g∶0.09g
2.18 贮藏
密闭,在凉暗处保存。
2.19 有效期
暂定二年