2 速感宁胶囊中药部颁标准
2.1 拼音名
Suganning Jiaonang
2.2 标准编号
WS3-B-2593-97
2.3 处方
贯众 320g 柴胡 320g 大青叶 240g 金银花 160g 牛黄 8g 对乙酰氨基酚 100g 马来酸氯苯那敏 1. 2g
2.4 制法
以上七味,取贯众、柴胡、大青叶、金银花等四味加水煎煮2次,第一次 3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至稠膏,干燥,粉碎成细粉,加 入牛黄粉、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏充分混匀,加75%乙醇湿润搅拌均匀,干燥, 粉碎、装胶囊,制成1000粒,即得。
2.5 性状
本品为胶囊剂,内容物为灰褐色粉末;味微苦。
2.6 鉴别
(1)取本品内容物1. 5g,加氯仿30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干, 残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品,用氯仿制成每1 ml中含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试 品溶液8μl,对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇- 稀醋酸(5:3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱 中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取胆酸、猪去氧胆酸对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液. 照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验。吸取[鉴别]
(2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液 各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15:7:5)为展开剂, 展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,于105℃烘约5分钟。供试品色谱中在与对 照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物0. 3g,加水5ml,用力振摇,产生持续性泡沫。
2.7 检查
2.8 含量测定
取本品装置差异限度项下的内容物,研细,精密称出适量(约相当 于对乙酰氨基酚0. 1g)置100ml量瓶中,加0.01mol/L氢氧化钠溶液使溶解,并稀释至刻 度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加0.01mol/L氢氧化钠溶液至刻度,摇匀,作 为供试品溶液,另取对乙酰氨基酚对照品,加0.01mol/L氢氧化钠液制成每1ml中约含10 μg的溶液,作为对照品溶液,取上述供试品溶液和对照品溶液,照分光光度法(附录Ⅴ A),在258和270nm的波长处分别测定吸收度,求出各自的吸收度差(△A=A258nm- A270nm),按下式计算,即得。 △A样×W(对)g×平均装量(g) 标示量%=
×100% △A对×W样(g)×0.1 本品含对乙酰氨基酚(C8H9O2N)应为标示量的90.0~110.0%。
2.9 功能与主治
清热解毒,消炎止痛。用于治疗感冒、流行感冒、咽喉肿痛以及 小儿腮腺炎等。
2.10 用法与用量
口服,一次2~3粒,一日3次,小儿酌减,或遵医嘱。
2.11 规格
每粒装0.3g(含对乙酰氨基酚100mg)
2.12 贮藏
天津市药品检验所
3 速感宁胶囊中药部颁标准
3.1 拼音名
Suganning Jiaonang
3.2 标准编号
WS3-B-3985-98
3.3 处方
金银花 1600g 对乙酰氨基酚 100g 大青叶 800g 马来酸氯苯那敏 1. 0g 山豆根 400g 维生素 C 200g
3.4 制法
以上六味,取金银花、大青叶、山豆根加水煎煮三次,依次为3、2、1小时,滤过,合 并滤液,浓缩成膏,干燥,粉碎成细粉,加入对乙酰氨基酚等三味充分混匀,干燥,过筛,分装, 制成1000粒。即得。
3.5 性状
本品为胶囊剂,内容物为棕褐色至黑褐色粉末,味苦。
3.6 鉴别
(1)取本品 1粒内容物,加水10ml,煮沸,放冷,滤过,滤液加三氯化铁试液 1滴,显 紫黄色。
(2)取本品20粒内容物,加水10ml,振摇,溶解,滤过,滤液蒸干,加枸橼酸醋酐试液1ml,置 水浴上加热,即显红紫色。
(3)取本品3粒内容物,加水 10ml,煮沸振摇,溶解,滤过,滤液照下述方法试验: ①取滤液5ml,加硝酸银试液 0.5ml,即发生银黑色沉淀。 ②取滤液5ml,加二氯靛酚钠试液 1~2滴,试液的颜色即消失。
3.7 检查
3.8 含量测定
取本品装量差异项下的内容物适量,精密称定(约相当于对乙酰氨基酚0. 1g), 置100ml量瓶中,加 0.1mol/L氢氧化钠溶液使溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取 1ml,置 100ml量瓶中,加 0.1mol/L氢氧化钠溶液至刻度,摇匀,作为供试品溶液,另取对乙酰氨基酚对 照品,加0.1mol/L氢氧化钠制成每 1ml中约含10μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶 液,照分光光度法(附录 Ⅴ A),在258和270nm波长处分别测定吸收度,求出各自的吸收度差 (△A=A<[258nm]>-A<[270nm]>),按公式计算,即得。 △A样×W(对)g×平均装量(g) 标示量%=
×100% △A对×W(样)g×0.1 本品每粒含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0~110.0%。
3.9 功能与主治
清热解毒,消炎止痛。适用于风热感冒,流行性感冒及上呼吸道感染引起的 头痛身痛,鼻塞流涕,咳嗽痰黄,咽喉肿痛,齿龈肿痛等病症。
3.10 用法与用量
口服,一次3粒,一日3次。
3.11 规格
每粒装0. 3g
3.12 贮藏
密闭,防潮。
吉林省药品检验所 起草
4 速感宁胶囊介绍
4.1 药品名称
4.2 药品汉语拼音
Suganning Jiaonang
4.3 分类
4.4 剂型
胶囊: 每粒装0.3g(含对乙酰氨基酚100mg)
4.5 性状
4.6 速感宁胶囊的主要成份
4.7 速感宁胶囊的功能主治
清热解毒,消炎止痛。 适用于感冒,流行性感冒,咽喉肿痛及小儿腮腺炎。
4.8 速感宁胶囊的用法用量
口服,一次2~3粒,一日3次,小儿酌减,或遵医嘱。
4.9 速感宁胶囊的禁忌
严重肝肾功能不全者禁用。
4.10 速感宁胶囊的不良反应
可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感;偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少;长期大量用药会导致肝肾功能异常。
4.11 注意事项
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
3.本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料;不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药;肝、肾功能不全者慎用;膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用;孕妇及哺乳期妇女慎用;服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
5.严格按用法用量服用,儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4.12 药物相互作用
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.13 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。