注射用异环磷酰胺说明书

药品说明书

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书
注射用异环磷酰胺说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

注射用异环磷酰胺说明书

【药品名称】

通用名:注射用异环磷酰胺

曾用名:

商品名:

英文名:Ifosfamide for Injection

汉语拼音:Zhusheyonɡ Yihuanlinxian'an

本品主要成份及其化学名称为:

结构式

分子式:C7H15Cl2N2O2P

分子量:261.10

性状

本品为白色结晶结晶性粉末。

【药理毒理】

本品在体外无抗癌活性,进入体内被肝脏肿瘤内存在的磷酰胺酶磷酸酶水解,变为活化作用型的磷酰胺氮芥而起作用。其作用机制为与DNA发生交叉联结,抑制DNA的合成,也可干扰RNA的功能,属细胞周期特异性药物。本品抗瘤谱广,对多种肿瘤抑制作用

药代动力学

按体表面积一次静注3.8~5.0g/m2,血药浓度呈双相,终末半衰期为15小时;按体表面积一次静注1.6~2.4g/m2,血药浓度呈单相,半衰期为7小时。可经肝降解,活性代谢产物仅少量通过血脑屏障。经肾脏排出70%~80%;按体表面积一次静注5.0g/m2时, 61%以原形排出;按体表面积一次静注1.2~2.4g/m2时, 仅12%~18%以原形排出。

适应症】

适用于睾丸癌、卵巢癌乳腺癌肉瘤恶性淋巴瘤肺癌等。

【用法用量】

单药治疗 静脉注射按体表面积每次1.2~2.5g/m2,连续5日为一疗程。

联合用药 静脉注射按体表面积每次1.2~2.0g/m2,连续5日为一疗程。

每一疗程间隙3~4周。500~600mg/m2

不良反应

(1)骨髓抑制白细胞减少较血小板减少为常见,最低值在用药后1~2周,多在2~3周后恢复。对肝功有影响。胃肠道反应:包括食欲减退、恶心呕吐,一般停药1~3天即可消失。

(2)泌尿道反应:可致出血性膀胱炎,表现为排尿困难、尿频和尿痛、可在给药后几小时或几周内出现,通常在停药后几天内消失。

(3)中枢神经系统毒性:与剂量有关,通常表现为焦虑不安、神情慌乱、幻觉和乏

等。少见晕厥癫痫样发作甚至昏迷

(4)少见的有一过性无症状肝肾功能异常;若高剂量用药可因肾毒性产生代谢性酸中毒。罕见心脏和肺毒性

(5)其他反应尚包括脱发、恶心和呕吐等。注射部位可产生静脉炎

(6)长期用药可产生免疫抑制垂体功能低下、不育症继发性肿瘤

禁忌

严重骨髓抑制患者、 对本品过敏者、妊娠哺乳期妇女禁用。

注意事项】

(1)本品的代谢产物对尿路有刺激性,应用时应鼓励患者多饮水,大剂量应用时应水化、利尿,同时给予尿路保护剂美司钠

(2)低白蛋白血症、肝肾功能不全、骨髓抑制及育龄期妇女慎用。

(3)本品水溶液稳定,须现配现用。

(4)用药期间应定期检查白细胞血小板和肝功能测定。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

有致突变、致畸胎作用,可造成胎儿死亡或先天畸形妊娠妇女禁用。本品可在乳汁中排出,在开始用药时必须中止哺乳。

儿童用药】

【老年患者用药】

药物相互作用

(1)先前应用顺铂患者,可加重异环磷酰胺骨髓抑制神经毒性和肾毒性

(2)同时使用抗凝血药物,可能导致出血危险。

(3)同时使用降血糖药,可增强降血糖作用

(4)与其他细胞毒药物联合应用时,应酌情减量。

药物过量】

规格

(1)0.5g (2)1.0g

贮藏

遮光,密闭,在30℃以下保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

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