注射用硫喷妥钠说明书

药品说明书

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书
注射用硫喷妥钠说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

注射用硫喷妥钠说明书

【药品名称】

通用名:注射用硫喷妥钠

商品名:

英文名:Thiopental Sodium for Injection

汉语拼音名:Zhusheyong Liupentuona

本品主要成分: 硫喷妥钠 另加无水碳酸

化学名称:(±)-5-乙基-5-(1-甲基丁基)-2-硫代巴比酸钠

结构式

分子式C11H17N2NaO2S 分子量264。33

【性 状】

本品为灭菌的淡黄色粉末。

【药理毒理】

本品脂溶性高,静脉注射后迅速通过血-脑屏障,对中枢系统产生抑制作用,依所用剂量大小,出现镇静、安眠意识消失等不同的作用。本品可降低脑耗氧量及脑血流量,在脑缺氧时对脑起到保护作用。有抑制交感神经兴奋迷走神经作用,如有严重剌激时可引起喉痉挛及气管痉挛;对循环呼吸系统抑制,与给药剂量及注入速度相关,大量快速注射,因直接抑制心肌和左心室功能呼吸中枢,可使血压明显下降,呼吸微弱或停止;对肝、肾功能无明显影响,大剂量时对肝功能有一过性轻微抑制;术中低血压可使尿量减少,药物排泄时间延长;可降低眼压,但不影响糖代谢;可通过胎盘影响胎儿,使出生后的新生儿四肢无力,反应迟钝。

药代动力学

本品有较高的脂溶性,pKa为7.6。静脉注射后1分钟内55%的药物进入心、脑、肝、肾等血管丰富的组织血浆浓度急速下降,随后约80%逐渐转移肌肉组织,注药30分钟后达高峰,脑等组织的浓度下降至麻醉水平以下而苏醒。此时脂肪组织药物逐渐增多,肌肉中药物浓度逐渐下降,约经2.5小时蓄于脂肪组织药物浓度达高峰,尔后药物再由脂肪组织中慢慢释放,使病人又出现延迟性睡眠。本品几乎全部在肝内经微粒体代谢氧化物,经肾和肠道约需6-7天排完。仅0.3%以原形随尿排出,血浆蛋白结合率为72%-86%。

适应症】

静脉麻药。用于全麻诱导,复合全麻及小儿基础麻醉

【用法用量】

临用前,用灭菌注射用水溶解成2.5%溶液后应用。

常用量 静脉注射成人一次按体重4-8mg/kg。老年人应减量至2-2.5mg/kg。

肌内注射小儿一次按体重5-10mg/kg。

极量 静脉注射一次全麻总用量1g。

不良反应

(1)本品易致呼吸抑制,静注时速度宜缓慢。

(2)可引起咳嗽、喉与支气管痉挛。

(3)麻醉后胃贲门括约肌松弛,易致误吸和返流。

(4)剂量过大或注射速度过快,易导致严重低血压和呼吸抑制;较大剂量可出现长时间延迟性睡眠

(5)少数病例会出现异常反应,如神智持久不清、兴奋乱动、幻觉皮肤及面部红晕、口唇眼睑肿胀、瘙痒或皮疹、腹痛、全身发抖或局部肌肉震颤、呼吸不规则或困难、甚至出现心律失常,应立即作 有效的对症治疗

(6)苏醒中常出现寒战发抖,一般可自行消失,如长时间昏睡不够清醒、头痛以及恶心呕吐时,应引起重视,须加强监护防出意外。

禁忌症

休克低血压未纠正前及心力衰竭患者以及卟啉症等禁用。

注意事项】

(1)本品水溶液稳定,应临用前配制,如发现沉淀、浑浊或变色即不能应用。

(2)本品呈强碱性,2.5%溶液pH在10以上,静脉注射可引起组织坏死;误入动脉可出现血管痉挛、血栓形成,重者肢端坏死; 肌内注射易致深层肌肉无菌坏死,无特殊情况不要应用。

(3)用于血容量不足或脑外伤患者,易出现低血压和呼吸抑制危象, 甚致心搏骤停。

(4)用药时注意监测呼吸深度和频率血压脉搏心律以及呼吸和循环功能等。

(5)粘液水肿阿狄森氏病重症肌无力患者等也应慎用。

(6)严重肝、肾、甲状腺功能不全及新生儿慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品能透过胎盘屏障,孕妇用量大,可能导致胎儿窒息

【老年患者用药】

老人用量偏大,清醒迟延持久,在似醒非醒的过程中,可因窒息而暴死。故老年人用量应酌减。

药物相互作用

(1)与巴比妥药物间存在交叉过敏。

(2)本品与酸性药物配伍即出现沉淀。

(3)因有明显抑制呼吸作用,与吗啡等中枢神经抑制药合用作用加强,应适当减量。

(4)与降压药并用,包括利尿剂、中枢性降压药、肾上腺素神经末梢药如利血平等、交感神经节阻滞药如曲咪芬以及钙通道阻滞药。同时应适当减少本品用量并减慢注射速度,以免血压剧降、心血虚脱休克

(5)与大量的氯胺酮同时并用,常出现呼吸慢而浅,两药均应减量。

(6)与静脉注射硫酸镁并用,中枢抑制加深。

(7)与吩噻嗪类药物尤其是异丙嗪并用时在血压下降的过程中,中枢神经可先出现兴奋,而后进入抑制。与下列药物配伍禁忌阿米卡星青霉素G甲氧西林头孢匹林克林霉素氯霉素葡萄糖,茶苯海拉明苯海拉明麻黄碱胰岛素,转化糖,果糖间羟胺去甲肾上腺素纤溶酶,喷他佐辛,普鲁卡因丙氯拉嗪,丙嗪,碳酸氢钠磺胺异恶唑琥珀酰胆碱红霉素葡庚糖酸盐,红霉素乳糖醛酸盐,四环素

【规 格】

(1)0.5g;(2)1g

有效期

【贮 藏】

遮光,密闭保存

【批准文号】

【生产企业】

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