版本：国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书异维A酸胶丸说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
异维A酸胶丸说明书
【药品名称】
通用名：异维A酸胶丸
曾用名：
商品名：
英文名：Isotretinoin Capsules
汉语拼音：Yiweiaisuan Jiaowan
本品主要成分为异维A酸，又称13-顺式维A酸。其化学名称为：3,7-二甲基-9-{2，6，6-三甲基-1-环已烯-1-基}2顺-4反-6反-8反-壬四烯酸。
其结构式为：
【性状】
本品为深褐色胶丸，内含橙黄色油状混悬液。
【药理毒理】
本药的作用机制尚未完全清楚。用于治疗痤疮时具有缩小皮脂腺组织，抑制皮脂腺活性，减少皮脂分泌，减轻上皮细胞角化及毛囊皮脂腺口的角质栓塞，并抑制痤疮丙酸杆菌数的生长繁殖。近来研究还表明本药可调控与痤疮发病机制有关的炎症免疫介质以及选择性地结合维A酸核受体而发挥治疗作用。
【药代动力学】
本品口服后迅速由胃肠道吸收，2-4小时后达血浓度高峰，半衰期为10-20小时，主要在肝脏或肠壁代谢，以原形及代谢产物进入肝肠循环，口服生物利用度低，餐后服药可增加生物利用度，吸收后的血浆结合率高，未经改变的原形药从大便排出，代谢产物经尿排出。
【适应症】
适用于重度痤疮，尤其适用于结节囊肿型痤疮，亦可用于毛发红糠疹等疾病。
【用法用量】
本品应在医生指导下使用，口服治疗痤疮的剂量应因人而异，从0.1-1mg/kg/d不等，一般建议开始剂量为0.5mg/kg/d，分两次口服。本药为脂溶性，进餐时服药可促进吸收，治疗2-4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6-8周为一疗程，疗程之间可停药8周，停药后短期内可持续改善症状。
【不良反应】
1．本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括口唇及皮肤干燥、唇炎、脱屑、瘙痒、疼痛、皮疹、皮肤脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑，还可出现继发感染等；
2．结合膜炎、严重者角膜混浊、视力障碍、视乳头水肿，头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高；
6．实验室检查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。
上述副作用大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。副作用的轻重与本药的剂量大小、疗程长短及个体耐受性有关。
轻度不良反应可不必停药，或减量使用，重度不良反应应立即停药，并去医院由医师作相应处理。上述不良反应大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。
【禁忌症】
孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全，维生素A过量及高血脂症患者禁用。
【注意事项】
2．育龄期妇女服药前、停药后应作妊娠试验，用药期间及停药后三月内不得献血；
3．避免太阳光及UV射线过度照射；
5．治疗初期痤疮症状或许有短暂性加重现象，若无其它异常情况，可在严密观察下继续用药，不宜同时服用其它角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药；
6．必要时可用温和的外用药作辅助性治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇、哺乳期妇女禁用。育龄期妇女或其配偶服药期间及停药后三个月内应严格避孕。
【儿童用药】
对儿童的安全性尚不清楚。药物过量可发生骨结构的改变，包括儿童骨骺盘早熟融合。
【老年患者用药】
肝、肾功能不全者禁用。
【药物相互作用】
1．异维A酸与四环素类抗生素合用，可导致假“脑瘤”产生而引起良性 脑压升高，临床表现为伴有头痛的高血压、眩晕和视觉障碍。
2．异维A酸与维生素A同时使用，可产生与维生素A超剂量时相似的症状。
3．异维A酸与卡马西平(Carbamazepine)同时应用，可导致卡马西平的血药浓度下降，与华法令(Warfarin)同时使用，可增强华法令的治疗效果，和甲胺喋呤(MTX)同时使用，可因MTX的血药浓度增加而增加对肝脏的损害。
【药物过量】
【规格】
10mg
【贮藏】
【包装】
【有效期】
暂定二年
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：