版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书盐酸曲马多片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
盐酸曲马多片说明书
【药品名称】
通用名：盐酸曲马多片
曾用名：
商品名：
英文名称：Tramadol Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yɑnsuɑn Qumɑduo Piɑn
本品的主要成份为：盐酸曲马多。其化学名称为：（±）-反-1-（间-甲氧基苯基）-2-（二甲基氨）-甲基）-环己醇的盐酸盐。
分子式：C16H25NO2•HCl
分子量：299.84
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
本品为非阿片类中枢性镇痛药，虽也可与阿片受体结合，但其亲和力很弱.对µ受体的亲和力相当于吗啡的1/6000，对κ和δ受体的亲和力仅为µ受体的1/25。曲马多系消旋体，其（＋）对映体作用于阿片受体，而（－）对映体则抑制神经元突触对去甲肾上腺素的再摄取，并增加神经元外5-羟色胺浓度。从而影响痛觉传递而产生镇痛作用，其作用强度为吗啡的1/8～1/10。本品无抑制呼吸作用，长期应用依赖性小。有镇咳作用，强度为可待因50%。不影响组胺释放。
【药代动力学】
本品吸收迅速、完全，生物利用度高，口服给药后吸收可达剂量的90%，口服100mg后，20～30分钟起效，tmax为2小时，Cmax为(279.8±49.0)ng/ml，在肺、脾、肝和肾分布含量高，在肝内代谢，24小时约有80%的本品及代谢产物从肾排出，t1/2为6小时。
【适应症】
用于急、慢性疼痛，中、轻度癌症疼痛，骨折或各种术后疼痛、牙痛。亦用于心脏病突发性痛、关节痛、神经痛及分娩止痛。
【用法用量】
口服。一次50～100mg，每日2～3次。每日剂量不超过400mg。
【不良反应】
偶见出汗、恶心、呕吐、纳差、头晕、无力、思睡等。罕见皮疹、心悸、体位性低血压，在病人疲劳时更易产生。
【禁忌】
【注意事项】
（2）不得与单胺氧化酶抑制剂同用。
（3）与中枢安定剂（如地西泮等）合用时需减量。
（4）长期使用不能排除产生耐药性或药物依赖性的可能。禁止作为对阿片类有依赖性病人的代用品，因不能抑制吗啡的戒断症状。
（5）有药物滥用或依赖性倾向的病人不宜使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
本品与乙醇，镇静剂，镇痛药或其他精神药物合用会引起急性中毒，本品与中枢神经系统抑制剂（如地西泮）合用时应适当减量。与巴比妥类药物合用可延长作用时间。
【药物过量】
【规格】
50mg
【贮藏】
密闭保存。
【包装】
【有效期】
暂定二年。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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