盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂说明书

药品说明书

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂说明书

【药品名称】

通用名:盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂

曾用名:

商品名:

英文名:Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules

汉语拼音:Yɑnsuɑn Kelinmeisu Zonɡlüsuɑnzhi Keli

本品主要成份为:盐酸克林霉素棕榈酸酯。其化学名称为:6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-棕榈酸盐酸盐

结构式

分子式

分子量:

性状

本品为粉红色颗粒,气芳香,味甜。

【药理毒理】

品系克林霉素衍生物,体外无抗菌活性,在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥抗菌活性克林霉素作用机制为抑制细菌蛋白质的合成,主要作用于革兰阳性球菌厌氧菌感染。本品对金黄葡萄球菌表皮葡萄球菌肺炎链球菌、化脓性链球菌等均有较好的抗菌作用,对流感嗜血杆菌淋病奈瑟氏球菌中度敏感。部分耐红霉素的金黄葡萄球菌表皮葡萄球菌对本品仍敏感。本品对革兰阴性和革兰阳性厌氧菌均有较好的抗菌作用,其中对脆弱拟杆菌的MIC50和MIC90分别为0.062mg/ml和0.5mg/ml,对消化链球菌MIC50和MIC90分别为0.125mg/ml和4mg/ml。

药代动力学

本品口服后药物自胃肠道迅速吸收水解为克林霉素吸收率约为90%,吸收不受食物影响。约1小时达血药峰浓度(按克林霉素计,儿童每次口服2~4mg/kg,每6小时一次,血药浓度约可达2~4mg/ml;成人每次150~300mg,血药浓度约可达2.5~4mg/ml)。药物血浆蛋白的结合率极高,达90%以上,半衰期(T1/2儿童约为2小时,成人约为2.5小时,肝肾功能损害时半衰期(T1/2)可延长。药物吸收后迅速广泛分布于除脑脊液外的全身各组织体液中,在肝、肾、脾、骨、胆汁尿液中浓度较高(母体内达血药浓度46%的药物可透过胎盘进入胎儿循环,并在胎儿肝中形成较高浓度)。克林霉素经肝内代谢产生N-去甲克林霉素克林霉素亚砜两个有抗菌活性代谢产物。药物和其代谢产物经肾、胆汁肠液及乳汁排泄,尿中24小时排泄率达10%,大便中约4%。多次用药未见药物蓄积代谢改变。

适应症】

1.用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病

(1)扁桃体炎、化脓性中耳炎鼻窦炎等。

(2)急性支气管炎慢性支气管炎急性发作、肺炎肺脓肿支气管扩张合并感染等。

(3)皮肤和软组织感染:疖、痈、脓肿蜂窝组织炎创伤烧伤和手术后感染等。

(4)泌尿系统感染:急性尿道炎急性肾盂肾炎前列腺炎等。

(5)其他:骨髓炎败血症腹膜炎口腔感染等。

2.用于厌氧菌引起的各种感染性疾病

(1)脓胸肺脓肿厌氧菌肺炎

(2)皮肤和软组织感染败血症

(3)腹内感染腹膜炎、腹腔内脓肿

(4)女性盆腔生殖感染子宫内膜炎、非淋球菌输卵管卵巢脓肿盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

【用法用量】

口服。每瓶加水45ml振摇溶解后服用(溶解后为60ml,每5ml相当于克林霉素75mg)。按克林霉素计。

(1)儿童:一日剂量为按体重8~25mg/kg(一般感染8~16mg/kg,重症感染17~25mg/kg),分3~4次服用(体重10kg以下幼儿每次服药应不少于37.5mg,一日3次)。

(2)成人:一次150~300mg(重症感染可用450mg),一日4次。或遵医嘱。

不良反应

(1)胃肠道反应:偶见恶心呕吐腹痛腹泻

(2)过敏反应:少数病人可出现药物性皮疹。

(3)对造血系统基本无毒反应,偶可引起中性粒细胞减少,嗜酸性粒细胞增多,血小板减少等,一般轻微为一过性。

(4)少数病人可发生一过性碱性磷酸酶血清转氨酶轻度升高及黄疸

(5)极少数病人可产生假膜性结膜炎

禁忌

林可霉素类及林可霉素过敏者禁用。

注意事项】

(1)本品作用机制与林可霉素相同,细菌对本品与林可霉素有完全交叉耐药性,对林可霉素高度过敏的患者,也不适宜使用本品。

(2)一般胃肠道不适,可不影响治疗,但本品有可能引起假膜性结肠炎,应予高度重视,如出现剧烈腹痛、频繁腹泻、伴水样或血样便等症状,应停止用药,严重时应输液,处理无效则需服用万古霉素,口服0.125~0.5g,每日4次进行治疗。

(3)本品治疗乙型溶血链球菌感染,连续用药应不少于10天,以防止急性风湿发生

(4)本品溶解后,室温保存应在14天内使用;溶液不宜冷藏保存,以免冻结不易倾倒。

(5)因本品有可能引起假膜性结肠炎,与抗蠕动止泻药合用,可能使肠内毒素延迟排出,从而导致腹泻延长或加剧。

(6)肝功能损害、严重肾功能损害患者应慎用。

(7)有胃肠疾病史,特别是溃疡性结肠炎局限性肠炎抗生素伴随性结肠炎的患者应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

儿童用药】

未足月婴儿慎用。

【老年患者用药】

药物相互作用

(1)本品与神经肌肉阻断剂、中枢麻醉剂、阿片类具呼吸抑制作用镇痛药合用,可使神经肌肉阻断现象和呼吸抑制现象加强;而与抗肌松药合用可使抗肌松作用减弱。

(2)氯霉素红霉素均可置换或阻止克林霉素细菌核糖体50S亚基的结合,故不宜与本品合用。

(3)本品与庆大霉素粘菌素合用,可能使抗菌作用增强。

药物过量】

规格

(1)1g:37.5mg  (2)2g:75mg  (3)24g:0.9g(按克林霉素计)

贮藏

密闭,在阴凉干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

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