维生素K1注射液说明书

药品说明书

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书
维生素K1注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

维生素K1注射液说明书

【药品名称】

通用名:维生素K1注射液

英文名:Vitamin K1Injection

汉语拼音:Weishengsu  k1Zhusheye

本品主要成分为维生素K1,其化学名称为2―甲基―3―(3、7、11、15―四甲基―2―十六碳烯基)―1,4-萘二酮的反式和顺式异构体混合物。其结构式为:

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性状

本品为黄色至橙黄色透明粘稠的液体。

【药理毒理】

本品为维生素类药。维生素k是肝脏合成因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ所必须的物质。维生素k缺乏可引起这些凝血因子合成障碍或异常,临床可见出血倾向和凝酶原时间延长。

药代动力学

肌内注射1-2小时起效,3-6小时止血效果明显,12-14小时后凝血酶原时间恢复正常。本品在肝内代谢,经肾脏胆汁排出。

适应症】

用于维生素k缺乏引起的出血,如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症,新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素k缺乏。

【用法用量】

1、低凝血酶原血症:肌内或深部皮下注射,每次10mg,每日1-2次,24小时内总量不超过40mg。

2、预防新生儿出血:可于分娩前12-24小时给母亲肌注或缓慢静注2-5mg。也可在新生儿出生后肌内或皮下注射0.5-1mg,8小时后可重复。

3、本品用于重症患者静注时,给药速度不应超过1mg/分。

不良反应

偶见过敏反应。静注过快,超过5mg/分,可引起面部潮红、出汗支气管痉挛、心动过速、低血压等,曾有快速静脉注射致死的报道。肌注可引起局部红肿和疼痛新生儿应用本品后可能出现高胆红素血症,黄疸溶血性贫血

禁忌症

严重肝脏疾患或肝功不良者禁用。

注意事项】

(1)有肝功能损伤患者,本品的疗效不明显,盲目加量可加重肝损伤

(2)本品对肝素引起的出血倾向无效。外伤出血无必要使用本品。

(3)本品用于静脉注射宜缓慢,给药速度不应超过1mg/分。

(4)本品应避免冻结,如有油滴析出或分层则不宜使用,但可在避光条件下加热至70-80oC,振摇使其自然冷却,如澄明度正常则仍可继续使用。

【孕妇及哺乳期用药】

本品可通过胎盘,故对临产孕妇应尽量避免使用。

儿童用药】

新生儿出血症肌肉或皮下注射,每次1mg,8小时后可重复给药。

药物相互作用

本品与苯妥英钠混合2小时后可出现颗粒沉淀,与维生素C维生素B12右旋糖酐混合易出现混浊。与双香豆素类口服抗凝剂合用,作用相互抵消。水杨酸类、磺胺奎宁奎尼丁等也影响维生素k1的效果。

药物过量】

药物剂量或超剂量可加重肝损害。

规格

1ml:2mg;1ml:10mg

贮藏

常温,避光贮藏

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

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