特非那定片说明书

药品说明书

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
特非那定片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

特非那定片说明书

【药品名称】

通用名:特非那定片

曾用名:

商品名:

英文名:Terfenadine Tablets

汉语拼音:Tefeinɑdinɡ Piɑn

本品主要成份及其化学名称为:特非那丁其化学名称为a-[4-(1,1-二甲基乙基)苯基]-4-(羟基-二苯甲基)-1-哌啶丁醇

结构式:(参见特非拉定颗粒剂

分子式:C32H41NO2

分子量:471.69

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

特异H1受体阻断剂。在抗组胺有效剂量下,本品及其代谢产物均不易透过血脑屏障,故极少有中枢抑制作用

药代动力学

本品在消化吸收良好(约70%吸收),有明显的道过效应,约99%药物生成羧酸代谢物和无活性的去烃基物。基羧酸代谢物具有抗组胺活性,口服后半小时内即在血浆中出现,2.5小时血药浓度达峰值平均263ng/ml,有效浓度可持续12小时以上。本品主要以代谢物形式(60%)经胆汁随粪便排泄,尚有40%代谢物由尿排泄。肝功能不足者代谢受阻。老年人的清除率可降低25%。

适应症】

用于季节性和非季节性过敏性鼻炎荨麻疹枯草热的治疗。

【用法用量】

口服:成人及12岁以上者,一次60mg,一日2次;6~12岁儿童,一次30mg,一日2次,或遵医嘱。

不良反应

(1)心血系统,极少出现严重的不良反应:如室性快速心律失常低血压晕厥心脏QT间期延长乃至心跳停止、死亡。根据国外文献报导罕见有下列不良反应发生。如:室性心律不齐、尖端扭转性室速(Torsade de points)、室性心动过速、心室颤动、心跳骤停、低血压心房扑动晕厥眩晕、QTC间期延长等,以上反应多数由于药物相互作用引起。

(2)胃肠系统:如胃部不适,恶心呕吐、食欲增加、大便习惯改变。

(3)其他:如口干鼻干咽干咽痛咳嗽皮肤潮红、瘙痒、皮疹等。

禁忌

(1)对本品过敏者禁用。

(2)有明显肝功能损害者禁用。

(3)有器质性心脏病的病人禁用,尤其是有房室传导阻滞先天QT间期延长综合征

注意事项】

(1)有心脏病及电解质异常(如低钙、低钾、低镁)及甲状腺功能低下的病人慎用。

(2)服用某些抗心律失常药精神药物的病人慎用。

(3)司机及机器操作者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

6岁以上儿童适用。

【老年患者用药】

药物相互作用

禁忌与三唑类抗真菌药(如酮康唑伊曲康唑等)、与某些大环内酯类抗生素如(克拉霉素红霉素、竹桃霉素等)以及严重损伤肝脏功能的其他药物合用。

药物过量】

规格

60mg

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:

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