版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书双氯芬酸二乙胺凝胶说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
双氯芬酸二乙胺凝胶说明书
【药品名称】
曾用名：
商品名：
英文名：Diclofenac Diethylamine Emugel
汉语拼音：Shuɑnɡlüfensuɑn Eryi'ɑn Ninɡjiɑo
本品主要成份为：双氯芬酸二乙胺。其化学名称为：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠。
结构式：
分子式：C14H11Cl2NO2·C4H11N
分子量：369.27
【性状】
本品为白色或淡黄色乳脂样凝胶，味香。
【药理毒理】
本品为双氯芬酸的外用药，局部应用双氯芬酸可以穿透皮肤达到炎症区域发挥作用，缓减急慢性炎症反应及镇痛作用。其作用机制为抑制环氧酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化而前列腺素的合成和间接抑制白三烯合成。
【药代动力学】
本品从局部皮肤少量吸收，吸收后血浆蛋白结合率达99%以上，血浆消除半衰期为1～2小时，双氯芬酸及其代谢产物主要从尿中排泄。
【适应症】
本品适用于缓解局部的疼痛及炎症。局限性软组织病，如腱鞘炎、肩-手综合征和滑囊炎、关节周围病变、四肢与脊柱的骨关节炎；肌腱、韧带、肌肉和关节的创伤后炎症，如扭伤、劳损和挫伤。
【用法用量】
外用根据患处大小使用本品适量涂布，并轻轻揉擦，一日3～4次。一日总量不超过15g（3/4支）。
【不良反应】
局部使用本品而导致全身性反应的情况较少出现。若将其用于较大范围的皮肤并长期应用，不能完全排除引起全身性反应的可能性。
（1）局部反应：偶然出现过敏或非过敏性皮炎，如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水疱、大水疱或鳞屑等。
（2）全身性反应：个别病人会出现全身性皮疹、过敏性反应（如哮喘发作、血管神经性水肿）、光过敏反应等。
【禁忌】
1．对本品及其成分（异丙醇、丙二醇）或其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2．本品只适用于完整的皮肤表面，禁用于破损皮肤或开放性创口。
【注意事项】
（1）由于局部应用也可全身吸收，故应严格按规定剂量使用，避免长期大面积使用。
（2）本品仅供外用，禁止接触眼睛和黏膜，切勿入口。
（3）肝肾功能损害者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
12岁以下慎用。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
未见本品与其他药物相互作用的报告。
【药物过量】
【规格】
20g：0.2g（以双氯芬酸钠计）
【贮藏】
密闭，阴凉处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：